Аудиты – важная и очень ответственная деятельность по оценке соответствия требованиям любого стандарта. Их итогом должна стать НЕЗАВИСИМАЯ, ОБЪЕКТИВНАЯ, БЕСПРИСТРАСТНАЯ, КВАЛИФИЦИРОВАННАЯ, ВСЕСТОРОННЯЯ, основанная на фактах и этическом поведении аудиторов оценка созданной и функционирующей системы качества. По этой причине квалификация аудитора должна быть достаточно высокой. Для этого важно, чтобы у аудиторов было выработано самокритичное отношение к своей деятельности. Конечно, настоящий опыт можно приобрести только «в бою». Но ошибки лучше все же обсуждать в ходе «учений».

Автор: Александр Александров, Виалек

Работа многих отраслей связана с обязательствами перед потребителем в отношении безопасности продукции и (или) оказываемых услуг, в том числе логистических. Это один из ключевых элементов социальной ответственности. Поэтому, функционирование современной системы качества невозможно без эффективной интегрированной системы управления рисками для качества. Особенно это актуально для организаций, деятельность которых регламентирована жесткими отраслевыми нормативами, такими как GMP, GDP, HACCP и др.

Автор: Александр Александров, Виалек

Вопросы-ответы по температурным отклонениям при хранении и (или) транспортировании лекарственных средств

Автор: Александр Александров, Виалек

В ходе тренингов, семинаров и консультаций мне часто задают интересные, но одни и те же вопросы. Ниже представлены ответы на некоторые из них, связанные с температурными отклонениями. Ответы на все вопросы субъективны и отражают только мнение автора, основанное на знании национальных нормативно-правовых актов, международных руководящих и методических указаний.

Правила GMP ЕАЭС являются адаптированным переводом GMP Европейского Союза (ЕС). В ЕС проект новой версии Приложения 15 GMP был опубликован в феврале 2014 года и вступил в действие с 1 октября 2015 года. Версия правил GMP ЕАЭС, которая была введена в действие решением Совета ЕЭК № 77 от 03 ноября 2016 года, тем не менее содержала предыдущую редакцию Приложения 15 GMP. Обновленная версия указанного приложения, утв. Решением Совета ЕЭК № 65 от 14.07.2021, вступает в действие только 14.02.2022 г.

Ниже представлен беглый анализ изменений текущей и предыдущей версии Приложения 15 GMP.

Автор: Александр Александров, Виалек

Необходимость трансфера методик закреплена в правилах GMP [1]. Этому вопросу посвящены п.6.37-6.41 раздела 6 части 1, требования к проведению трансфера появились в европейских правилах GMPc 2014 года. В большинстве случаев новые пункты про трансфер включены в национальные правила GMP (Беларусь, Украина, Казахстан), исключением является РФ. В правилах GMP ЕАЭС присутствуют пункты, посвященные трансферу, кроме того, с декабря 2021 года в ЕАЭС вступают в действие Рекомендации ЕЭК по трансферу технологий и (или) аналитических методик при производстве лекарственных средств.

Автор: Юлия Спирина, руководитель группы трансфера ЗАО "ФармФирма "Сотекс"

Стратегия переноса будет отличаться для разных методик контроля качества. Может потребоваться проведение трансфера, верификации или ревалидации, а в отдельных случаях достаточно простого воспроизведения в лаборатории принимающей стороны.

Автор: Юлия Спирина, руководитель группы трансфера ЗАО "ФармФирма "Сотекс"

Пункты 1.5, 2.4 Части 1 GMP, 2.12 Части 2 GMP, пункт 11, 23-24 правил GDP ЕАЭС, раздел 5.3 ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001, ISO 50001 требуют, чтобы соответствующие обязанности, ответственность и полномочия были доведены до сведения соответствующих работников на ВСЕХ уровнях организации.

Соответственно возникает вопрос: до какого персонала и в каком объеме должны быть доведены сведения об обязанностях, ответственности и полномочиях каждого работника? Требуется ли знакомить подчиненных с должностной инструкцией руководителя, а руководителя с должностными инструкциями подчиненных? Будет ли отсутствие такого перекрестного ознакомления свидетельством нарушения (несоответствия) указанным требованиям?

Автор: Александр Александров, Виалек

Процесс создания дизайна потребительской упаковки – это совокупность взаимосвязанных и (или) взаимодействующих видов деятельности и, как и любой другой процесс в системе качества, должен состоять из «входов, преобразующихся в качественные выходы». Исходя из этого, для получения соответствующего «выхода», процесс изначально должен быть максимально систематизирован и тщательно контролироваться. Особенно важна систематизация для производителя, осуществляющего интенсивное расширение номенклатуры выпускаемой продукции и экспорта в разные страны.

Автор: Дея Онопришвили, ООО «Аверси Рационал» (Тбилиси, Грузия)
<по материалам конференции "Обеспечение качества лекарственных средств">

Руководство по трансферу технологий и (или) аналитических методик при производстве лекарственных средств, утв. Рекомендацией Коллегии ЕЭК от 08.06.2021 № 11 (далее – Руководство) было рекомендовано к применению в ЕАЭС и вступило в силу с 10.12.2021 года (через 6 месяцев после публикации Рекомендации на официальном сайте ЕАЭС).

Автор: Юлия Спирина, руководитель группы трансфера ЗАО "ФармФирма "Сотекс"

Обзоры качества выпускаемой продукции

Обзоры качества продукции (Product Quality Review) – это прямое нормативное требование, связанное с регулярной (периодической) ретроспективной оценкой качества каждого лекарственного препарата, которая проводится как правило ежегодно для документального подтверждения стабильности процессов, пригодности применяемых спецификаций и выявления возможных улучшений. Без проведения обзоров качества сегодня невозможно подтвердить соответствие требованиям GMP, привести регистрационное досье в соответствие с правилами регистрации в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС). Требования к проведению представлены в пунктах 1.10-1.11 Части 1 GMP (ЕС, ЕАЭС), 2.50-2.51, 12.60 Части 2 GMP (ЕС, ЕАЭС), §221.180 (е) Кодекса Федеральных правил США (том 21 CFR), в руководящих указаниях ICH Q7 и ICH Q10 и др.

Авторы: Елена Садыкова, Начальник ОКК "Татхимфармпрепараты",
Александр Александров, Виалек