15 июля 2021 года введены в действие очередные указания схемы взаимодействия конвенции фармацевтических инспекций PIC/S по оценке и демонстрации эффективности фармацевтической системы качества (ФСК) в отношении управления изменениями с учетом риска для качества. Документ PI 054-1 (1) является практическим руководством для инспекторов, осуществляющих оценку соответствия GMP у производителей лекарственных препаратов и активных фармацевтических субстанций, включая лаборатории контроля качества. При разработке документа были учтены сведения, полученные от представителей промышленности.

Автор: Александр Александров, Виалек

Продолжая поднятую тему планирования самоинспекций и аудитов, сегодня предлагаем обсудить их полноту и частоту (регулярность).

В данной заметке акцент сделан преимущественно на соблюдение требований надлежащих фармацевтических практик (GMP, GDP), но все размышления, в полной мере относятся и к внутренним аудитам, осуществляемым в соответствии с пунктом 9.2 международных стандартов ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001 и ISO 50001.

Автор: Александр Александров, Виалек 

Вебинар "Мифы управления рисками для качества" состоялся 09.10.14, ведущий - президент группы компаний ВИАЛЕК, Александр В. Александров

28 мая 2018 г. ВИАЛЕК получил лицензию на осуществление образовательной деятельности для российского подразделения компании.

Во второй части статьи рассматривается вопрос поддержания влажности при хранении и транспортировании фармацевтической продукции с учетом действующих нормативных требований.

В сфере обращения лекарственных средств нет более употребляемого набора шаблонных фраз нежели условия хранения.  Широко употребляются, везде встречаются, но многие с ними ошибаются.

Выполнение требований к поведению персонала в чистом помещении позволяет поддержать требуемый в нем уровень чистоты. Во время подготовки сотрудникам необходимо представить эти требованиями и объяснить необходимость их соблюдения.

Реферат  подготовлен по материалам документа IEST-RP- CC027.2.
Этот реферат печатается в продолжение публикаций материалов Американский институт исследований окружающей среды и технологий (англ. IEST- Institute of Environmental Sciences and Technology) в целях  поддержки  технологического и научного уровня наших постоянных читателей.

В своей профессиональной деятельности мне часто приходится работать с рисками в разных сферах – качество, безопасность, информация, финансы, охрана труда и др. За 8 лет внедрения методологии управления рисками могу сделать три вывода: 1) все понимают, что это нужно; 2) все знают как это делать, и 3) практически никто этого не делает.

Основная цель внедрения GMP заключается в обеспечении гарантий того, что продукция постоянно производится и контролируется по предписанным стандартам качества.