Правила GMP внедряются в странах СНГ с 1993 года. До этого они по-другому назывались. И с тех пор ничего не изменилось. Проблему надо решать шире. Фармацевтической отрасли нужна национальная стратегия внедрения всех надлежащих практик, нужен единый центр регуляторного надзора за их соблюдением и устойчивая платформа, на которой будет создана модель их применения. Это значит, что нужна реформа системы лицензирования.

Безопасность продукции, процессов ее изготовления, хранения, перевозки и реализации предполагает состояние, при котором ответственные лица осознают потенциальные угрозы , могут их держать под контролем и исключают возможность реализации недопустимого риска для потребителя.

Управление рисками нужно там и тогда, где и когда у нас возникает потребность в принятии сложных решений. По сути там, где есть проблема выбора из нескольких вариантов, и там, где нет четких, однозначных, нормативных требований. И ни в коем случае нельзя противопоставлять управление рисками действующим нормативным требованиям.

За последние четыре года Россия ни на шаг не продвинулась в развитии концепции надлежащих практик. Правила GMP, утвержденные в октябре 2013 года, — это лишь в очередной раз редактированный перевод правил GMP ЕС. И, к сожалению, не в самой удачной своей редакции.

Часто можно услышать о том, что PIC/S - это некий «элитарный клуб ценителей качества фармацевтической продукции». PIC/S позволяет более эффективно использовать ресурсы уполномоченных органов путем добровольного обмена отчетами о проведенных инспекциях.

Во многих высокотехнологичных отраслях промышленного производства продукция может подвергаться серьезному риску повреждения из-за наличия загрязнений различной природы, испарений и электростатических разрядов.

В РФ в качестве источника требований GMP одновременно используются несколько документов, представляющих собой переводы правил GMP ЕС. Специалистам будет полезно знать о существовании расхождений оригинального текста GMP ЕС и текста ГОСТ Р 52249.

Всегда можно красочно заявить, что в складской зоне не бывает отклонений. Здесь не место техническим сбоям, ошибкам или халатности персонала! Только на практике отклонения все же случаются...

... Это только в теории качество является единственной задачей менеджмента. На практике, в краткосрочной перспективе, качество лекарственного препарата напрямую не влияет на прибыль. На практике «плохое» качество не угрожает и личной безопасности руководителей...