Доклад посвящен новым подходам фармацевтических компаний - лидеров фармацевтического рынка США И ЕС, к организации контроля качества. Подход основан на многофакторном планировании эксперимента, проактивном управлении рисками еще на стадии разработки продукта, на статистическом управлении процессами и выпуске по параметрам.

С одной стороны, управление рисками само по себе не считается сложной темой – процесс понятен, методология хорошо описана и легко воспринимаема. С другой стороны в странах бывшего СССР бытует устойчивое мнение о том, что эта методология некорректна по своей сути.

... Буквально на днях коллега поделилась впечатлениями о кандидате на должность Начальника Отдела обеспечения качества. На вопрос «Что входило в Ваши обязанности на предыдущей работе?» получила ответ, поразивший всех присутствующих «Внедрял, ну это Ваше «ЖПМ»»!

Правила GMP помогают формировать необходимое корпоративное мышление. Правила GMP - это хороший способ структурировать и дисциплинировать действия всех работников фармацевтического предприятия.

Серьезные инвестиции в создание нового продукта не позволяют полагаться на нестандартное выполнение отдельных этапов проекта внедрения.  
Каждый этап создания производства должен быть надежным и, главное, управляемым элементом. Good Engineering Practice (GEP) – это путь к стандартизации методов при реализации инженерных проектов предприятия.

Не так давно меня посетило удивительно простое, но несравнимое со всем предыдущим опытом«озарение»,– оказывается качество продукции и процессов умеют разговаривать, более того – они болтливы. Разговаривать на своем языке, и если мы услышим, поймем и вступим в диалог – мы сможем управлять качеством, а значит и гарантировать его! Главное, увлекшись, не превратить систему качества в «комедию ошибок»…

Эффективный контроль биозагрязнений должен базироваться на активном применении методологии процессного подхода по  ISO 9001 и  управления рисками по ISO 31000. Процессный подход к системе контроля биозагрязнений обеспечит результативность и эффективность выбранной стратегии контроля. Оценка рисков позволит выявлять критические факторы микробиологического контроля, установить потенциальные опасности, их вероятность и последствия. Их совместное использование – это выполнение рутинных операций на уровне, превосходящем ожидания регуляторных органов и огромный шаг в эволюции контроля загрязнений.