Top.Mail.Ru
Публикации

Публикации

Статья
17.03.2022
Ошибки в поведении аудитора

Аудиты – важная и очень ответственная деятельность по оценке соответствия требованиям любого стандарта. Их итогом должна стать НЕЗАВИСИМАЯ, ОБЪЕКТИВНАЯ, БЕСПРИСТРАСТНАЯ, КВАЛИФИЦИРОВАННАЯ, ВСЕСТОРОННЯЯ, основанная на фактах и этическом поведении аудиторов оценка созданной и функционирующей системы качества. По этой причине квалификация аудитора должна быть достаточно высокой. Для этого важно, чтобы у аудиторов было выработано самокритичное отношение к своей деятельности. Конечно, настоящий опыт можно приобрести только «в бою». Но ошибки лучше все же обсуждать в ходе «учений».

Автор: Александр Александров, Виалек


Статья
16.03.2022
Часто задаваемые вопросы по управлению рисками для качества

Работа многих отраслей связана с обязательствами перед потребителем в отношении безопасности продукции и (или) оказываемых услуг, в том числе логистических. Это один из ключевых элементов социальной ответственности. Поэтому, функционирование современной системы качества невозможно без эффективной интегрированной системы управления рисками для качества. Особенно это актуально для организаций, деятельность которых регламентирована жесткими отраслевыми нормативами, такими как GMP, GDP, HACCP и др.

Автор: Александр Александров, Виалек

Статья
16.03.2022
Вопросы-ответы по температурным отклонениям при хранении и (или) транспортировании лекарственных средств

Вопросы-ответы по температурным отклонениям при хранении и (или) транспортировании лекарственных средств

Автор: Александр Александров, Виалек

В ходе тренингов, семинаров и консультаций мне часто задают интересные, но одни и те же вопросы. Ниже представлены ответы на некоторые из них, связанные с температурными отклонениями. Ответы на все вопросы субъективны и отражают только мнение автора, основанное на знании национальных нормативно-правовых актов, международных руководящих и методических указаний.

Статья
11.03.2022
Анализ основных отличий новой и предыдущей версии приложения 15 GMP ЕС, ЕАЭС

Правила GMP ЕАЭС являются адаптированным переводом GMP Европейского Союза (ЕС). В ЕС проект новой версии Приложения 15 GMP был опубликован в феврале 2014 года и вступил в действие с 1 октября 2015 года. Версия правил GMP ЕАЭС, которая была введена в действие решением Совета ЕЭК № 77 от 03 ноября 2016 года, тем не менее содержала предыдущую редакцию Приложения 15 GMP. Обновленная версия указанного приложения, утв. Решением Совета ЕЭК № 65 от 14.07.2021, вступает в действие только 14.02.2022 г.

Ниже представлен беглый анализ изменений текущей и предыдущей версии Приложения 15 GMP.

Автор: Александр Александров, Виалек

Статья
11.03.2022
Когда нужен трансфер методик

Необходимость трансфера методик закреплена в правилах GMP [1]. Этому вопросу посвящены п.6.37-6.41 раздела 6 части 1, требования к проведению трансфера появились в европейских правилах GMPc 2014 года. В большинстве случаев новые пункты про трансфер включены в национальные правила GMP (Беларусь, Украина, Казахстан), исключением является РФ. В правилах GMP ЕАЭС присутствуют пункты, посвященные трансферу, кроме того, с декабря 2021 года в ЕАЭС вступают в действие Рекомендации ЕЭК по трансферу технологий и (или) аналитических методик при производстве лекарственных средств.

Автор: Юлия Спирина, руководитель группы трансфера ЗАО "ФармФирма "Сотекс"