Надлежащая практика фармаконадзора (GVP)

Первый день.

Фармаконадзор, понятие, цели и задачи, история становления фармаконадзора. Нормативно-правовая база осуществления фармаконадзора на территории Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Связь фармаконадзора с материалами регистрационного досье на лекарственный препарат.

План управления рисками (PUR). Основная цель и задачи процесса управления рисками. Структура плана управления рисками (PUR).

Общая характеристика лекарственного препарата (ОХЛП) и инструкция по медицинскому применению (ИМП). Упаковка лекарственных препаратов.

Периодический отчет безопасности ЛП (PSUR). Структура отчета безопасности ЛП (PSUR). Взаимосвязь PSUR и PUR. Особенности предоставления PSUR для различных ЛП.

Второй день.

Общие правила работы с сообщениями о нежелательных побочных реакциях(НПР). Установление причинно-следственной связи «НПР-лекарство». Управление сигналами и инцидентами. Экстренные ситуации в фармаконадзоре.

Система качества фармаконадзора, требования к ней. Роль и функции Уполномоченного лица по фармаконадзору.

Документация системы фармаконадзора ДРУ. Мастер-файл системы фармаконадзора. Общие требования и содержание МФСФ. Аутсорсинг фармаконадзора.

Аудит системы и инспектирование системы фармаконадзора.

Заключительное тестирование. Вопросы ответы, подведение итогов обучения.