Статьи

В сфере обращения лекарственных средств нужно быть уверенным не только в качестве своего продукта, но и в качестве используемых сырья и материалов, оказываемых аутсорсинговых услуг (например, перевозка и хранение лекарственных средств), качестве оборудования, расходных материалов, реактивов и пр. Выбор, оценка, квалификация и одобрение поставщиков – это прямое требование правил GMP/GDP.

Во второй части статьи рассматривается вопрос поддержания влажности при хранении и транспортировании фармацевтической продукции с учетом действующих нормативных требований.

В сфере обращения лекарственных средств нет более употребляемого набора шаблонных фраз нежели условия хранения.  Широко употребляются, везде встречаются, но многие с ними ошибаются.

Выполнение требований к поведению персонала в чистом помещении позволяет поддержать требуемый в нем уровень чистоты. Во время подготовки сотрудникам необходимо представить эти требованиями и объяснить необходимость их соблюдения.

Реферат  подготовлен по материалам документа IEST-RP- CC027.2.
Этот реферат печатается в продолжение публикаций материалов Американский институт исследований окружающей среды и технологий (англ. IEST- Institute of Environmental Sciences and Technology) в целях  поддержки  технологического и научного уровня наших постоянных читателей.

В своей профессиональной деятельности мне часто приходится работать с рисками в разных сферах – качество, безопасность, информация, финансы, охрана труда и др. За 8 лет внедрения методологии управления рисками могу сделать три вывода: 1) все понимают, что это нужно; 2) все знают как это делать, и 3) практически никто этого не делает.

Основная цель внедрения GMP заключается в обеспечении гарантий того, что продукция постоянно производится и контролируется по предписанным стандартам качества.

Правила GMP внедряются в странах СНГ с 1993 года. До этого они по-другому назывались. И с тех пор ничего не изменилось. Проблему надо решать шире. Фармацевтической отрасли нужна национальная стратегия внедрения всех надлежащих практик, нужен единый центр регуляторного надзора за их соблюдением и устойчивая платформа, на которой будет создана модель их применения. Это значит, что нужна реформа системы лицензирования.

Безопасность продукции, процессов ее изготовления, хранения, перевозки и реализации предполагает состояние, при котором ответственные лица осознают потенциальные угрозы , могут их держать под контролем и исключают возможность реализации недопустимого риска для потребителя.

Управление рисками нужно там и тогда, где и когда у нас возникает потребность в принятии сложных решений. По сути там, где есть проблема выбора из нескольких вариантов, и там, где нет четких, однозначных, нормативных требований. И ни в коем случае нельзя противопоставлять управление рисками действующим нормативным требованиям.

Всегда можно красочно заявить, что в складской зоне не бывает отклонений. Здесь не место техническим сбоям, ошибкам или халатности персонала! Только на практике отклонения все же случаются...

Есть понятия, кажущиеся настолько простыми, что о них обычно никто не спрашивает. Но если хорошо задуматься, возникают вопросы, ответить на которые бывает очень сложно. Легче придумать что-нибудь, не заботясь о научной точности ответов.

Для этой статьи постановка вопроса сама по себе уже абсурдна. Ответ на поставленный вопрос вполне очевиден для человека, который обладает устойчивой психикой и способен корректно интерпретировать требования надлежащих практик GMP/GDP. Да и не актуален этот вопрос для специалистов в США, странах Европейского Союза, Австралии, Японии. Соответственно Вы вряд ли найдете его интерпретацию в мировой литературе. И именно поэтому, эта статья будет интересна специалистам отечественных фармацевтических предприятий.

Эта статья познакомит Вас с возможностями сокращения времени на переналадку и техническое обслуживание оборудования.Речь пойдет о системе с аббревиатурой SMED. Эта система считается набором инструментов, с помощью которых можно значительно сократить время операций наладки и переналадки оборудования. Сегодня в условиях жесткой конкуренции и постоянного реагирования на последствия мирового экономического кризиса, скорость переналадки является одним из ключевых показателей, характеризующих эффективность работы предприятия.

В современном мире постоянно появляются новые документы и термины. Однако при их адаптации на русский язык получаются буквальные переводы, калькированные с оригинала без учета логики и (или) языковой специфики. Почему-то не учитываются и ментальные особенности той страны, региона, с языком которых мы имеем дело. В результате получаем неверное толкование терминов, не говоря уже, что можно интеллектуально погибнуть из-за постоянного чтения нормативного месива.

С одной стороны, управление рисками само по себе не считается сложной темой – процесс понятен, методология хорошо описана и легко воспринимаема. С другой стороны в странах бывшего СССР бытует устойчивое мнение о том, что эта методология некорректна по своей сути.