Организация совмещенного производства фармацевтической продукции

1. Требования GMP к предотвращению перекрёстного загрязнения
    1.1 Требования GMP к предотвращению перекрёстного загрязнения
    1.2 Обзор требований Приложения 15 GMP к валидации очистки
    1.3 Разработка стратегии валидации производственного процесса
2. Продукт и технология производства
    2.1 Качество на этапе разработки (QbD)
    2.2 Предварительное проектное решение
    2.3 Влияние физических и химических свойств на конструкцию оборудования
    2.4 Очистка оборудования
    2.5 Перемещение материалов
    2.6 Процессные операции
3. Принципы защиты продукта
    3.1 Концепт, риски, требования
    3.2 Требования пользователя
    3.3 Философия защиты и подходы
    3.4 Требования к защите продукта
    3.5 Функциональные зоны
    3.6 Конструкционные материалы
Практическое занятие 1

4. HVAC-система
    4.1 Основные принципы
    4.2 Распределение воздушных потоков
    4.3 Проект чистых помещений
    4.4 Мониторинг и контроль
5. Требования к Персоналу и оборудованию. Техническое обслуживание
    5.1 Требования к персоналу и гигиене. Обучение персонала
    5.2 Поведение персонала в ЧП
    5.3 Требования к одежде для чистых помещений
    5.4 Требования к Использованию инструментов
    5.5 Требования к Посетителям
    5.6 Стационарное оборудование
    5.7 Материалы, портативное и передвижное оборудование
    5.8 Техническое обслуживание
    5.9 Реквалификация HVAC систем
6. Валидация очистки
    6.1 Документирование процесса разработки
    6.2 Валидационный мастер-план очистки
    6.3 Разработка протокола валидации
    6.4 Подход группировки препаратов и оборудования
    6.5 Верификация очистки
    6.6 Внедрение риск-ориентированного подхода: Вопросы-Ответы
Практическое занятие 2