ICH Q1 | Изучение стабильности

Эти руководящие указания (далее – РУ) гармонизированы с пересмотренной версией руководящих указаний ICH Q1A и определяют набор данных по стабильности для нового лекарственного вещества или лекарственного препарата, который является достаточным для заявки на регистрацию в пределах трех регионов: ЕС, Японии и США. Эти РУ не ставят своей целью обязательно охватить все испытания, необходимые для регистрации в других регионах мира или экспорта в эти регионы. В РУ в качестве примера приведен набор основных данных по стабильности, необходимых для новых лекарственных веществ и лекарственных препаратов; однако допускается достаточная гибкость в различных ситуациях, возникающих на практике, в том числе, обусловленных особыми научными представлениями и характеристиками веществ, подвергаемых оценке.

В руководящих указаниях ICH по изучению стабильности новых активных фармацевтических субстанций (АФС) и лекарственных препаратов (Q1A) указано, что испытания светостабильности должны быть неотъемлемой частью стрессовых испытаний. Этот документ является дополнением к ICH Q1A и содержит рекомендации по исследованиям светостабильности.

Гармонизированные трехсторонние руководящие указания по изучению стабильности новых активных фармацевтических субстанций (АФС) и лекарственных препаратов (ICH Q1) были
опубликованы 27 октября 1993 года. Эти же руководящие указания являются дополнением к
основному тексту ICH Q1A и содержат рекомендации в отношении данных о стабильности новых лекарственных форм, которые должны быть представлены Заявителем после подачи первоначальной заявки на регистрацию новой АФС и лекарственного препарата.

Этот документ содержит руководящие указания по составлению планов изучения стабильности, включающих группирование и построение матриц. В нем определены специальные принципы для случаев, когда возможно применение группирования или построения матриц. Выборочные примеры планов носят иллюстративный характер и не должны рассматриваться как единственно возможные или наиболее подходящие для всех случаев.

Эти руководящие указания (далее – РУ) содержат рекомендации по использованию данных по стабильности, полученных в соответствии с принципами, изложенными в Q1A, для того, чтобы предложить в регистрационном досье период до проведения повторных испытаний или срок хранения. Эти РУ описывают, когда и как можно применять экстраполяцию для прогнозирования периода до проведения повторных испытаний для активной фармацевтической субстанции (АФИ) или срок хранения для лекарственного препарата, который превышает период, охватываемый «имеющимися данными, полученными в ходе долгосрочных исследований стабильности в условиях долгосрочного хранения» (далее – данные долгосрочных испытаний).

В этих руководящих указаниях изложен подход к более широкому применению положений Q1А «Изучение стабильности новых лекарственных веществ и препаратов», а также кратко описан объем данных по стабильности для новой активной фармацевтической субстанции (АФС) или лекарственного препарата. Этот объем данных считается достаточным для включения в
заявку на регистрацию в государствах, расположенных в климатических зонах III и IV