Дорожная карта внедрения надлежащих практик (GxP)
Дорожная карта внедрения надлежащих практик (GxP)
C 9 по 12 декабря 2013 года в ЦВК «Экспоцентр» в рамках Российской недели здравоохранения прошла юбилейная 20-я Международная специализированная выставка «АПТЕКА-2013». Эта выставка уже давно относится к наиболее приоритетным отраслевым мероприятиям, на котором встречаются специалисты фармацевтической отрасли, - от производителей и дистрибьюторов лекарственных средств, сетевых структур до фармацевтов и провизоров розничных аптек.
Традиционно на выставке проводится Международный Деловой Медико-Фармацевтический Форум. Организаторы подготовили обширную бизнес-программу по всем насущным проблемам фармацевтической отрасли. В этом году выступило 43 докладчика: ведущие эксперты фармрынка, представители регуляторных органов, ученые, представители отраслевых ассоциаций, ведущие СМИ и многие другие.
Нашу Группу компаний на Форуме представил Александр В. Александров с двумя докладами, посвященными переходу на стандарты GxP. В рамках секции «Регуляторный процесс в фармацевтической отрасли. Как обеспечить доступность лекарств?» Александр представил «Дорожную карту внедрения надлежащей аптечной практики (GPP)». Являясь экспертом в данном вопросе и имея опыт не только обучения специалистов аптек и оказания консалтинговых услуг (инспектирование и сопровождение внедрения стандартов GPP) Александр Владимирович рассказал, как этот процесс реализуется в Казахстане. Александр отметил, что в РК еще в 2006 году утвержден государственный стандарт GPP, в законодательстве РК заложена система управления рисками, в соответствии с которой аптеки перешедшие на GPP переходят в категорию предприятий низкого риска и намного реже подлежат проверкам со стороны надзорно-контрольных органов. И по состоянию на 01.12.2013 года инспектирование на соответствие GPP со стороны государственного уполномоченного органа успешно прошло 13 аптек, в том числе при поддержке Группы компаний ВИАЛЕК.
В рамках секции «Время «Ч» для российской фармацевтической промышленности - GMP 2014», организованной Ассоциацией Российских фармацевтических производителей (АРФП), Александр постарался разъяснить участникам зачем нужны инспекции на соответствие GMP. Лекарства являются особым товаром, поэтому каждая страна допускает препарат на свой рынок только после детальной экспертизы. В том числе экспертизы того, что материалы регистрационного досье содержат правдивую доказательную базу - отчеты по стабильности, отчеты по валидации, соответствие состава и технологии, используемых методов контроля. Инспектированию со стороны национального органа должны подлежать не только отечественные производства, но и, что гораздо важнее, зарубежные площадки. Особый акцент Александр сделал на то, что если орган, проверяющий российских производителей, законодательно установлен, то проверять зарубежные производства никто не планирует. Это в корне неправильно. В первую очередь инспектированию должны подлежать производственные площадки именно зарубежных компаний, поставляющих свои лекарственные препараты на российский рынок.
В ходе круглого стола, завершающего секцию АРФП, Александр также высказал свои опасения в отношении "неопределенности" положений утвержденного Порядка аттестации Уполномоченного Лица производителя ЛС, выделив три ключевые вопроса:
- За подтверждение соответствия GMP ответственность несет Министерство промышленности и торговли России. Уполномоченные Лица являются одним из краеугольных аспектов GMP. Тогда возникает вопрос, на каком основании аттестация передана Министерству здравоохранения?
- Следующий вопрос «А судьи кто?». Будут ли члены аттестационной комиссии предварительно аттестованы на знание теории и практики GMP? Как будут подтверждаться практические навыки УЛ в ходе теоретической аттестации? Будут ли включены в состав комиссии представители инспектората Минпромторга?
- В Порядке заявлена переаттестация через 5 лет. Однако возникает вопрос, будет ли необходима аттестация УЛ при появлении на предприятии новой лекарственной формы, или тем более при смене работы? Какова эта процедура?
Краткая информация о выставке АПТЕКА-2013:
В этом году выставку посетили около 10 000 специалистов. Общая площадь выставки составила свыше 5 000 кв.м. Ежегодно выставка представляет все многообразие отрасли: лекарственные средства, изделия медицинского назначения, лечебную косметику, биологически активные и пищевые добавки, детское питание и товары для новорожденных, лечебное питание, мебель и оборудование для аптек, фармацевтические субстанции и сырье, фармацевтическую и медицинскую упаковки, информационные технологии в фармацевтике и медицине.
По сравнению с 2012 годом увеличилось количество стран-участниц. В этом году на выставке «Аптека 2013» свою продукцию представили 235 компаний из 27 стран мира: Австралия, Беларусь, Болгария, Великобритания, Германия, Греция, Индия, Испания, Италия, Казахстан, Китай, Латвия, Литва, Нидерланды, Польша, Россия, США, Тайвань, Таиланд, Турция, Украина, Финляндия, Хорватия, Чехия, Швейцария, Швеция, Южная Корея. Россию представили 32 города и региона: Алтайский край, Барнаул, Брянск, Владимирская область, Волгоградская область, Воронеж, Екатеринбург, Ижевск, Казань, Калининград, Кострома, Красноярск, Курск, Ленинградская область, Москва, Московская область, Мурманск, Нижний Новгород, Нижегородская область, Новосибирск, Новосибирская область, Пенза, Рыбинск, Рязань, Самара, Санкт-Петербург, Смоленск, Ставрополь, Тверь, Томск, Томский район, Ярославль.
Источник: пресс-служба ГКВ
В рамках секции «Время «Ч» для российской фармацевтической промышленности - GMP 2014», организованной Ассоциацией Российских фармацевтических производителей (АРФП), Александр постарался разъяснить участникам зачем нужны инспекции на соответствие GMP. Лекарства являются особым товаром, поэтому каждая страна допускает препарат на свой рынок только после детальной экспертизы. В том числе экспертизы того, что материалы регистрационного досье содержат правдивую доказательную базу - отчеты по стабильности, отчеты по валидации, соответствие состава и технологии, используемых методов контроля. Инспектированию со стороны национального органа должны подлежать не только отечественные производства, но и, что гораздо важнее, зарубежные площадки. Особый акцент Александр сделал на то, что если орган, проверяющий российских производителей, законодательно установлен, то проверять зарубежные производства никто не планирует. Это в корне неправильно. В первую очередь инспектированию должны подлежать производственные площадки именно зарубежных компаний, поставляющих свои лекарственные препараты на российский рынок.
В ходе круглого стола, завершающего секцию АРФП, Александр также высказал свои опасения в отношении "неопределенности" положений утвержденного Порядка аттестации Уполномоченного Лица производителя ЛС, выделив три ключевые вопроса:
- За подтверждение соответствия GMP ответственность несет Министерство промышленности и торговли России. Уполномоченные Лица являются одним из краеугольных аспектов GMP. Тогда возникает вопрос, на каком основании аттестация передана Министерству здравоохранения?
- Следующий вопрос «А судьи кто?». Будут ли члены аттестационной комиссии предварительно аттестованы на знание теории и практики GMP? Как будут подтверждаться практические навыки УЛ в ходе теоретической аттестации? Будут ли включены в состав комиссии представители инспектората Минпромторга?
- В Порядке заявлена переаттестация через 5 лет. Однако возникает вопрос, будет ли необходима аттестация УЛ при появлении на предприятии новой лекарственной формы, или тем более при смене работы? Какова эта процедура?
Краткая информация о выставке АПТЕКА-2013:
В этом году выставку посетили около 10 000 специалистов. Общая площадь выставки составила свыше 5 000 кв.м. Ежегодно выставка представляет все многообразие отрасли: лекарственные средства, изделия медицинского назначения, лечебную косметику, биологически активные и пищевые добавки, детское питание и товары для новорожденных, лечебное питание, мебель и оборудование для аптек, фармацевтические субстанции и сырье, фармацевтическую и медицинскую упаковки, информационные технологии в фармацевтике и медицине.
По сравнению с 2012 годом увеличилось количество стран-участниц. В этом году на выставке «Аптека 2013» свою продукцию представили 235 компаний из 27 стран мира: Австралия, Беларусь, Болгария, Великобритания, Германия, Греция, Индия, Испания, Италия, Казахстан, Китай, Латвия, Литва, Нидерланды, Польша, Россия, США, Тайвань, Таиланд, Турция, Украина, Финляндия, Хорватия, Чехия, Швейцария, Швеция, Южная Корея. Россию представили 32 города и региона: Алтайский край, Барнаул, Брянск, Владимирская область, Волгоградская область, Воронеж, Екатеринбург, Ижевск, Казань, Калининград, Кострома, Красноярск, Курск, Ленинградская область, Москва, Московская область, Мурманск, Нижний Новгород, Нижегородская область, Новосибирск, Новосибирская область, Пенза, Рыбинск, Рязань, Самара, Санкт-Петербург, Смоленск, Ставрополь, Тверь, Томск, Томский район, Ярославль.
Источник: пресс-служба ГКВ
Версия для печати