10 заповедей по внедрению GMP

Тезисы мастер-класса для Алматинского Форума Качества 6-8 Октября 2011 года

Александр В. Александров,

президент группы компаний ВИАЛЕК, Исполнительный директор Международной Фармацевтической Ассоциации Уполномоченных Лиц, аудитор систем управления Европейской Организации Качества (EOQ)

Приняв заповеди, специалисты по качеству смогут успешно интегрировать принципы GMP в существующую систему менеджмента своего предприятия без значительных потерь времени, финансов и физических усилий. Соблюдение каждой заповеди – путь к международному признанию.

Что такое GMP?

GMP (GoodManufacturingPractice, Надлежащая производственная практика) – это прежде всего обеспечение соответствия и безопасности ЛС. GMP – это составная часть государственной системы обращения ЛС. Сквозь правила GMP красной нитью проходят вопросы предотвращения загрязнений, соблюдения обязательств, заявленных производителем при регистрации ЛС (соблюдение состава, технологии, стратегии контроля, управление изменениями и т.п.).

Другими словами, если рассматривать качество как соответствие спецификации, безопасность и эффективность ЛС, то соблюдение GMP гарантирует изготовление препаратов, соответствующих своей спецификации и частично обеспечивает безопасность ЛС – предотвращая их возможные загрязнение другими продуктами и веществами, исключая нерегламентированные примеси и продукты разложения – например, возникающие из-за нарушения технологии, несоблюдение условий хранения или использование сырья не заявленных производителей). По убеждениям нашей команды, громко транслируемые мнения о том, что GMP это «буржуазный технический барьер» направленный на создание преград для отечественных препаратов при их поступлении на тот же европейский рынок – не более чем желание оправдать свою жадность. Заметьте, жадность за счет здоровья незнакомых тебе людей. А мнение же о том, что GMP это в основном «евроремонт производственных участков» – всего лишь элементарная некомпетентность и,можно смело сказать, даже халатность.

Производители не имеют морального права работать без соблюдения GMP. Производство лекарств, как и любой другой продукции, подчиняется законам рынка. Согласно этим законам, любая работающая на рынке компания должна стремиться к получению прибыли. Думаю, все мы согласны с тем, что любая компания будет существовать до тех пор, пока приносит доход своим акционерам. Другой вопрос, какой ценой? Лекарство – товар особый. В большинстве случаев, потребитель узнает о том, что принял некачественный препарат уже слишком поздно – тогда, когда изменить, исправить ситуацию бывает очень сложно или даже уже невозможно. Поэтому, увеличивая ассортимент и объемы производства, расширяя рынки сбыта и соответственно получая прибыль, важно не забывать о своей ключевой ответственности – производить соответствующие, безопасные и эффективные лекарственные средства. При этом очень важно понимать, что GMP – это не точная наука, GMP не дает единого рецепта «что» и «как» необходимо делать. GMP – это свод общих правил, это философия, и каждое фармацевтическое предприятие обязано сформировать свои принципы и подходы к их соблюдению с учетом потенциальных рисков, исходя из выпускаемого ассортимента.

Поэтому корректное внедрение GMP должно обеспечить удовлетворенность всех заинтересованных сторон – потребителя, государство, акционеров и персонал.

Первая заповедь[Понять и принять философию GMP]

• Перед тем как приступить к внедрению GMP,каждому топ-менеджеру необходимо понять для чего это необходимо;
• Однако, успех во многом зависит от того, насколько вся команда топ-менеджеров понимает свою роль и принимает ответственность за внедрение и поддержание GMP;
• Заявляя о GMP нужно быть готовым к регулярным инспекциям регуляторных органов и партнеров (не реже 1 раза в 3-4 мес.);
• GMP – не продается. Известный принцип «Купившему сертификат, стандарт в подарок» здесь не работает;

Вторая заповедь[Установить персональную ответственность]

• В GMP заявлен принцип независимости контроля качества от производства. Заявлены 3 ключевые лица – Руководитель ОКК, Руководитель производства и Уполномоченное Лицо;
• Уполномоченное Лицо – не единственное лицо компании, интересующееся качеством;
• Если есть уверенность в том, что качество – это ответственность службы качества, лучше сразу покаяться!
• Теория бракоделов ошибочна;
• Перед тем как начать внедрение, необходимо четко установить сферу ответственности каждого руководителя и связанных с ним структурных подразделений;
• Помнить о том, что GMP-консультант – это помощник, вдохновитель и координатор, а никак не исполнитель;

Третья заповедь[Создать простые документы]

• GMP требует большого количества документов:
• Спецификации контроля качества (для исходного сырья, полупродуктов, готовой продукции);
• Спецификации требований пользователя на оборудование и инженерные системы;
• Стандартные операционные процедуры (СОП);
• Технологические инструкции и протоколы производства;
• Инструкции по упаковке ГЛС и протоколы упаковки;
• Инструкции по очистке;
• Инструкции по эксплуатация и обслуживанию оборудования и инженерных систем;
• Валидационные протоколы и отчеты и т.п.
• Разработкой документов может заниматься не каждый. На разработку документов могут быть потрачены годы;
• На начальном этапе лучше ограничиться блок-схемами, таблицами и алгоритмами;
• Не поддаваться соблазну «Писал, пишу и буду писать!»;
• Объем описания должен быть достаточным для обучения, но при этом может не учитывать всех нюансов выполняемой работы (на это еще будет время);
• Документ – это памятка о достигнутых договоренностях между подразделениями;
• Язык документа должен быть понятен исполнителю;
• Хороший документ – тот документ, который четко и понятно говорит, что нужно сделать, а не ставит вопросы исполнителю;
• Документ – не лекция! Здесь нет места теории;
• Время, когда документы оценивались килограммами уже прошло!
• Наличие документа еще никого ни к чему не обязывает!

Четвертая заповедь[Провести обучение всего персонала]

• Важно подготовить внутренних тренеров (из числа приверженных сторонников GMP);
• Обучение проводить по простым документам. Целесообразно на их основе создать иллюстрационный материал (блок-схемы, комиксы, фотографии, схемы);
• Стремиться нужно к тому, чтобы персонал принял факт обязательности выполнения требований GMP через объяснение логики введения в GMP того или иного требования;
• У персонала должны оставаться конспекты, еще лучше иллюстрационный материал;
• Учить нужно всех базовым принципам, и отдельно каждого – специфике GMP к его работе. Нет смысла учить всех всему и сразу!
• Быть принципиальным в вопросах допуска к самостоятельной работе (нет первичного обучения – нет работы, нет специального обучения – нет работы; Есть ошибки – есть экстренное обучение, нет ошибок – есть периодическое обучение);
• Линейные руководители, ведущие специалисты (в том числе мастера на участках) – главный двигатель системы обучения;
• Особое внимание на новичков! 

Пятая заповедь [Обеспечить гигиену на всех уровнях]

• Гигиена и санитария – один из китов GMP;
• Начинайте с туалетов;
• Не подменяйте понятий и требований в отношении одежды для чистых помещений. Одежда должна соответствовать заявленному классу чистоты
• В производстве все правила гигиены важны, соблюдать их нужно. Даже есть не хочется!
• Помните о прачечных для специальной одежды;
• Микробиолог – не бог, но статус у него не ниже;
• Помните о посетителях;
• Объясняйте каждому почему существуют те или иные требования;
• Предоставьте возможности для соблюдения требований гигиены;

Шестая заповедь [Фиксировать все события]

• Так сложилось, что GMP требует фиксации всех значимых событий;
• Все результаты входного, межоперационного и приемочного контроля качества;
• Все критические параметры производственного процесса при изготовлении каждой серии продукта;
• Все отклонения и результаты их расследования;
• Хронологию использования каждой единицы оборудования, все ремонтные работы и необходимые проверки (калибровка, поверка);
• Результаты обучения персонала и т.п.
• На основании производственных записей Уполномоченное Лицо принимает решение о возможности реализации каждой серии ЛС;
• Нет записей, отражающих выполнение тех или иных действий, нет подтверждения факта их выполнения. Другими словами – не записал, значит не сделал;
• Производственные записи – единственная защита производителя от претензий регуляторного органа в критических ситуациях (смерть или госпитализация пациентов);
• Без фиксации всех событий нет возможности сформировать Ежегодный Обзор Качества, и соответственно нет возможности подтвердить свое соответствие GMP;
• Устанавливая объем и формат фиксации данных – не переусердствуйте!
• Номенклатура дел и реквизиты – не самое главное в системе документации!
• Принцип «бумага все стерпит» - это прямой путь к фальсификации;
• Не забывайте об архивировании (не менее 5 лет каждая, казалось бы, ненужная бумажка);

Седьмая заповедь[Управлять изменениями и отклонениями]

• Все процессы должны быть валидированы. Нет системы управления изменения – нет уверенности в отсутствии скрытых изменений, нет уверенности – да здравствует повторная валидация;
• Смысл в управлении изменениями – не заставить людей работать, а держать руку на пульсе;
• Чем больше на себя возьмете, тем о меньшем количестве изменений узнаете;

Восьмая заповедь [Не усложнять и вовремя остановиться]

• Установить приоритеты;
• Использовать методологию оценки рисков;
• Не терять цели!
• «Нет предела совершенству» – принцип неплохой, но безнадежный;
• «И так сойдет!» - поверьте не пройдет!

Девятая заповедь [Не обманывать себя!] 

• Не бояться отклонений;
• Проводить эффективные самоинспекции;
• Любовный треугольник «Хороший документ – Плохой исполнитель – Добрый контролер» - кто куда, но точно не с нами;
• Думая о «двойной» бухгалтерии, задумайтесь о новом месте работы;
• Мы умны, но и инспектор тоже не глупый!

Десятая заповедь [Непрерывно развиваться]

• Сжечь мосты;
• Не останавливаться на достигнутом;
• Поверить в магию САРА (корректирующие и предупреждающие действия);
• Улучшать качество работы идя по пути убеждения и вовлечения персонала;
• Улучшать качество продукции за счет снижения естественной изменчивости параметров процессов;
• Упрощать документы.