Целью этих руководящих указаний является содействие фармацевтической отрасли, деятельность которой регулируется Федеральным управлением по пищевым продуктам и лекарственным средствам (FDA), во всех аспектах отзыва продукции, включая корректирующие действия и изъятие продукции из обращения.
В руководящих указаниях приводится контрольный перечень документации и информации, который используется FDA при оценке, классификации, контроле и аудите вопросов отзыва продукции.
Содержание
ВВЕДЕНИЕ
А. Подача уведомления в Управление по пищевым продуктам и лекарственным средствам об отзыве продукции
Б. Информирование общественности
С. Анализ отзыва продукции