-
11.3 2021
-
11.3 2021
-
15.3 2021
-
16.3 2021
-
17.3 2021
-
11.06.2020 Заочный аудит поставщика на соответствие GMP/GDP – проблемы, риски, возможности
В сфере обращения лекарственных средств нужно быть уверенным не только в качестве своего продукта, но и в качестве используемых сырья и материалов, оказываемых аутсорсинговых услуг (например, перевозка и хранение лекарственных средств), качестве оборудования, расходных материалов, реактивов и пр. Выбор, оценка, квалификация и одобрение поставщиков – это прямое требование правил GMP/GDP.
-
08.09.2016 Проблемные вопросы GMP/GDP. Интерпретация условий хранения. Часть 2. Требования к влажности
Во второй части статьи рассматривается вопрос поддержания влажности при хранении и транспортировании фармацевтической продукции с учетом действующих нормативных требований.
-
22.06.2016 Проблемные вопросы GMP/GDP. Интерпретация условий хранения. Часть 1
В сфере обращения лекарственных средств нет более употребляемого набора шаблонных фраз нежели условия хранения. Широко употребляются, везде встречаются, но многие с ними ошибаются.
Все статьи
-
11.02.2014 «Новые» грабли ... или чему нас учит российский опыт внедрения GMP
За последние четыре года Россия ни на шаг не продвинулась в развитии концепции надлежащих практик. Правила GMP, утвержденные в октябре 2013 года, — это лишь в очередной раз редактированный перевод правил GMP ЕС. И, к сожалению, не в самой удачной своей редакции.
-
09.01.2014 Что такое PIC/S? Каково ее влияние на доступ лекарственных препаратов на другие рынки
Часто можно услышать о том, что PIC/S - это некий «элитарный клуб ценителей качества фармацевтической продукции». PIC/S позволяет более эффективно использовать ресурсы уполномоченных органов путем добровольного обмена отчетами о проведенных инспекциях.
-
19.08.2013 Краткий обзор производств, которые требуют контроля загрязнений технологической среды
Во многих высокотехнологичных отраслях промышленного производства продукция может подвергаться серьезному риску повреждения из-за наличия загрязнений различной природы, испарений и электростатических разрядов.
Все обзоры
-
06.08.2013 О службе качества замолвим слово …
... Это только в теории качество является единственной задачей менеджмента. На практике, в краткосрочной перспективе, качество лекарственного препарата напрямую не влияет на прибыль. На практике «плохое» качество не угрожает и личной безопасности руководителей...
-
15.12.2011 Почему я не верю в GMP-2014?
В ряде интервью, Александр В. Александров, президент Группы компаний ВИАЛЕК, высказал мнение, что государству не стоит принимать решения «похоронить» отечественного производителя любой ценой внедряя GMP, и открывая внутренний рынок иностранным компаниям
-
15.03.2011 Ох уж это Ваше ЖПМ!
... Буквально на днях коллега поделилась впечатлениями о кандидате на должность Начальника Отдела обеспечения качества. На вопрос «Что входило в Ваши обязанности на предыдущей работе?» получила ответ, поразивший всех присутствующих «Внедрял, ну это Ваше «ЖПМ»»!
Все интервью
-
-
20.06.2012 Внедрение концепции Quality-by-Design при разработке дженериков
Реализация концепции QbD требует глубоких знаний и серьезной доказательной базы, основанной на многократных полнофакторных экспериментах. И если производители в ближайшее время не возьмут на вооружение подходы лидеров мирового рынка, мы на долгие годы неизбежно отстанем в инновациях. Соответственно мы никогда не сможем составить конкуренции мировому фармацевтическому сообществу. И не столько по качеству (которое мы обязаны обеспечить независимо от подходов и затраченных ресурсов), сколько по эффективности организации производства лекарственных средств.
-
15.06.2012 Практика валидации процессов на примере фармацевтической отрасли
Сложности интерпретации требований ИСО 9001 в отношении «валидации специальных процессов» известны каждому менеджеру по качеству, который хоть раз сталкивался с внедрением этого стандарта. Вот и получается на практике, что вполне стандартное требование, четко и подробно описанное в нормативных документах для фармацевтической отрасли, для других отраслей сопровождается пугающим количеством толкований и разъяснений.
Все выступления
Международный союз теоретической и прикладной химии (IUPAC) официально объявил о выбранных названиях для новых элементов 113, 115, 117 и 118. Эти новые элементы таблицы Менделеева названы NIHONIUM, MOSCOVIUM, TENNESSINE и ...
ICH - инициатива, направленная...
-
09.08.2019 «Аналитика Экспо 2020»
-
-
-
28.02.2019 конкурс вопросов
-
