Руководящие указания FDA для фармацевтической отрасли
Содержание
I. ВВЕДЕНИЕ
II. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
III. ИСТОРИЯ ВОПРОСА
IV. СТРУКТУРА РАТ
А. Понимание процесса
В. Принципы и инструменты
1. Инструменты РАТ
2. Подход, основанный на оценке рисков
3. Интегрированный системный подход
4. Выпуск в реальном времени
С. Стратегия внедрения
V. РЕГУЛЯТОРНЫЙ ПОДХОД К РАТ
БИБЛИОГРАФИЯ