Сборник шаблонов для проведения валидации методик контроля качества
ID
400002
Издатель
Группа компаний ВИАЛЕК
Язык
Русский язык
Дата публикации
17.09.2009
Формат
Электронный файл
Способ получения
Электронный файл
Авторское издание компании ВИАЛЕК, которое содержит проекты валидационных документов и заполняемых форм по организации и проведению валидационных работ на фармацевтическом предприятии с учетом специфики отечественного законодательства.
a:2:{s:4:"TEXT";s:4263:"
Папка 04.06-00 «Организационные документы»
1. СОП-4.06-01 «Разработка, согласование, утверждение и обращение протоколов валидации аналитических методик»
2. СОП-4.06-02 «Порядок проведения валидации аналитических методик» (Шаблон 1)
3. СОП-4.06-02 «Порядок проведения валидации аналитических методик» (Шаблон 2)
4. 4.06-03 «Протокол валидации аналитических методик» (Шаблон 1)
5. 4.06-03 «Протокол валидации аналитических методик» (Шаблон 2)
6. 4.06-04 «Отчёт по валидации аналитических методик»
7. СОП-4.06-05 «Оценка неопределённости контрольных испытаний в ОКК»
8. СОП-4.06-06 «Валидация микробиологических сред»
9. СОП-4.06-07 «Контроль работы микробиологических термостатов и холодильников»
10. 4.06-08 «Отчёт по валидации количественного определения, определения примесей и продуктов разложения»
Папка 04.06-10 «Передача аналитических методов»
11. 4.06-11 «Протокол передачи аналитической методики определения количественного содержания действующего в-ва №1 в субстанции»
12. 4.06-12 «Протокол передачи аналитической методики определения посторонних примесей»
13. 4.06-13 «Протокол передачи аналитической методики определения остаточных растворителей»
Папка 04.06-20 «Валидация ВЭЖХ методик»
14. 4.06-21 «Протокол Валидации ВЭЖХ методик» (Шаблон 1)
15. 4.06-22 «Протокол Валидации ВЭЖХ методик» (Шаблон 2)
16. 4.06-23 «Протокол Валидации ВЭЖХ методик» (Шаблон 3)
17. 4.06-24 «Протокол Валидации ВЭЖХ методик» (Шаблон 4)
18. 4.06-25 «Протокол квалификации жидкостной системы»
19. 4.06-26 «Отчёт по Валидации ВЭЖХ методик»
20. 4.06-27 «Протокол валидации методики определения количественного содержания, определения примесей и продуктов разложения»
21. 4.06-28 «Протокол валидации. Лимит тест на примесь (таблетки)»
22. 4.06-29 «Протокол валидации. Количественное определение (крем)»
Папка 04.06-30 «Валидация физико-химических методов»
23. 4.06-31 «Протокол валидации процедуры депирогенизации»
24. 4.06-32 «Протокол валидации метода электрофореза белков плазмы крови»
25. 4.06-33 «Протокол валидации методики определения растворения с помощью спектрофотометра»
26. 4.06-34 «Протокол валидации аналитического метода УФ-спектроскопии количественного содержания действующего вещества в таблетках»
27. 4.06-36 «Протокол валидации. Растворение»
28. 4.06-37 «Отчёт по валидации. Растворение»
Папка 04.06-40 «Валидация микробиологических методов»
29. 4.06-41 «Протокол валидации питательных сред»
30. 4.06-42 «Протокол валидации метода определения микробной чистоты»
31. 4.06-43 «Протокол валидации метода контроля микробной контаминации оборудования»
32. 4.06-44 «Протокол контроля микробной контаминации воздуха производственных помещений»
33. 4.06-45 «Протокол валидации метода контроля стерильности»
34. 4.06-46 «Протокол валидации ЛАЛ-теста»
Папка 04.06-100 «Информационные материалы»
35. 4.06-101 «Библиография»
36. 4.06-102 «Валидация альтернативных микробиологических методов анализа продукции»
37. 4.06-103 «Минимально допустимые диапазоны применения аналитических методик»
38. 4.06-104 «Рекомендации межгосударственной стандартизации по проверке пригодности к применению в лаборатории реактивов с истекшим сроком хранения способом внутрилабораторного контроля точности измерений»