«Базовый курс GDP Правила надлежащей дистрибуции лекарственных средств в государствах-членах ЕАЭС»

Базовый курс GDP, программа

(1) Введение

a. В чем особенность лекарственных средств?

b. Назначение правил GDP, краткий обзор национальных нормативно-правовых актов, документов ЕАЭС, ВОЗ и др., устанавливающих требования к дистрибуции лекарственных средств.

c. Особенности соблюдения требований GDP для лекарственных средств, чувствительных к изменению температуры и/или времени хранения и транспортирования (time- and temperature-sensitive pharmaceutical products).

d. Наиболее типичные замечания при подтверждении соответствия GDP.

(2) Основные процессы дистрибьютора

a. Приемка, Хранение, Комплектация и Отгрузка

b. Квалификация поставщиков и клиентов.

c. Особенности передачи процессов на аутсорсинг (хранение, перевозка, сервисное обслуживание, квалификация и др.).

(3) Требования к хранению и организации складских зон

a. Общие вопросы приемки и хранения лекарственных средств.

b. Топология склада, зонирование складских зон, поддержание заявленных условий хранения.

c. Политика товарного соседства.

d. Охрана и доступ на склад.

e. Требования к объектам складской инфраструктуры, включая холодильные и (или) морозильные камеры.

f. Требования к контролю и мониторингу температуры и влажности при хранении температурно-чувствительных лекарственных средств.

g. Назначение и краткая методология температурного картирования складских зон, включая холодильные и (или) морозильные камеры.

h. Санитарно-гигиенические требования к складам и окружающей территории, включая контроль биологических вредителей (pest control).

(4) Транспортирование (перевозка)

a. Анализ рисков унимодальной и мультимодальной моделей перевозки лекарственных средств.

b. Обсуждение возможности температурных отклонений.

c. Организация перевозки лекарственных средств автомобильным, морским, железнодорожным и воздушным транспортом с контролируемой температурой.

d. Правила использования транспортных контейнеров.

e. Назначение и краткая методология квалификации транспорта,

используемого для транспортирования лекарственных средств.

f. Планирование маршрута перевозки.

g. Организация допуска автотранспорта на погрузку.

(5) Работа с возвращенной, отозванной и несоответствующей продукцией

a. Управление претензиями.

b. Работа с возвращенной продукцией.

c. Действия при выявлении фальсифицированной продукции.

d. Отзыв дефектной продукции из обращения.

e. Правила уничтожения лекарственных средств.

(6) Персонал

a. Распределение ответственности между структурными подразделениями дистрибьютора.

b. Назначение, функции и квалификация Ответственного Лица.

c. Подготовка персонала (первичное и последующее обучение, оценка знаний и/или навыков), допуск к работе, правила замещения.

(7) Система документации

a. Система документации, характеристика основных типов документов.

b. Обсуждение назначения, структуры и корректного содержимого стандартных операционных процедур (СОП).

c. Правила ведения записей (журналы, протоколы, ведомости, акты и т.п.).

(8) Фармацевтическая система качества и управление несоответствующей продукцией

a. Элементы фармацевтической системы качества у дистрибьютора лекарственных средств.

b. Управление отклонениями, несоответствиями, корректирующими и/или предупреждающими действиями, изменениями.

c. Примеры анализа рисков для качества.

d. Самоинспекции.

e. Анализ со стороны руководства.