Семинар
Стандартизация примесей (ICH Q3)
О мероприятии
Семинар содержит рекомендации по нормированию примесей в соответствии с документами ICH Q3.
На семинаре будет рассмотрено происхождение примесей, их классификация, методы определения, особенности валидации методик определения примесей.
ГОСТИНИЦУ ВЫ МОЖЕТЕ ЗАБРОНИРОВАТЬ НА СТРАНИЦЕ НАШИХ ПАРТНЕРОВ – "Бизнестур": http://btour.ru/special-offers/vialek-company-2019/
Мероприятие
Программа семинара:
1. Происхождение примесей и классификация. Элементные примеси (новое руководство ICH Q3D), остаточные растворители (ICH Q3C), генотоксические ICH M7
2. Источники возникновения примесей, механизмы их образования.
3. Роль вспомогательных веществ в образовании примесей.
4. Экстрагируемые (из упаковки) вещества
5. Особенности содержания примесей в разных лекарственных формах
6. Нормы (ICH Q3A и В), фармакопейные требования
7. Нормирование содержания примесей в антибиотиках
8. Методы обнаружения и количественного определения примесей
9. Описание методик определения примесей в нормативной документации
10. Стандартные образцы
11. Особенности валидации методик определения примесей, трансфер и верификация
12. Изучение образования примесей в ходе стрессовых испытаний и при проведении испытаний долгосрочной и ускоренной стабильности. Использование данных, полученных при испытании стабильности для обоснования предела количественного содержания примесей в спецификации.
1. Происхождение примесей и классификация. Элементные примеси (новое руководство ICH Q3D), остаточные растворители (ICH Q3C), генотоксические ICH M7
2. Источники возникновения примесей, механизмы их образования.
3. Роль вспомогательных веществ в образовании примесей.
4. Экстрагируемые (из упаковки) вещества
5. Особенности содержания примесей в разных лекарственных формах
6. Нормы (ICH Q3A и В), фармакопейные требования
7. Нормирование содержания примесей в антибиотиках
8. Методы обнаружения и количественного определения примесей
9. Описание методик определения примесей в нормативной документации
10. Стандартные образцы
11. Особенности валидации методик определения примесей, трансфер и верификация
12. Изучение образования примесей в ходе стрессовых испытаний и при проведении испытаний долгосрочной и ускоренной стабильности. Использование данных, полученных при испытании стабильности для обоснования предела количественного содержания примесей в спецификации.
КОГДА
C 12.04.2020
ГДЕ
г. Москва, Хорошевское шоссе, д.32 А, Солид - конференц-зал
Время
с 10:00 до 17:00 (по московскому времени)
КОЛИЧЕСТВО ЧЕЛОВЕК