Процедуры регистрации лекарственных средств в ЕАЭС

# Экспертиза и регистрация лекарств

О мероприятии

Описание в процессе уточнения, для подробностей свяжитесь с менеджером

В рамках тренинга будут освещены вопросы:

общая модульная структура досье. Документы, регламентирующие процедуру валидации досье. Программное обеспечение для составления и валидации досье. Критерии валидации;
документы модуля 1 взаимосвязанные с документами модулей 2, 4 и 5. Оформление и представление данных документов.

подходы к составлению модуля для оригинальных лекарственных препаратов и скопированных лекарств (генерики, биоаналоги, гибридные препараты);
отражение процедуры фармацевтической разработки в модулях 2 и 5 регистрационного досье.

Модуль 4 регистрационного досье: объем доклинического исследования комбинированных лекарственных препаратов. Состав отчета о доклиническом исследовании и требования к изложению в нем информации.
Модуль 5 регистрационного досье:

модуль для оригинального лекарственного препарата: объем клинического исследования новых молекул и новых лекарственных препаратов. Состав отчета о клиническом исследовании и требования к изложению в нем информации;
модуль для генерического лекарственного препарата: объем клинического исследования скопированных молекул. Состав отчета об исследовании биоэквивалентности и требования к изложению в нем информации;
процедура «биовейвер» для заявки на регистрацию: применение процедуры, формат и содержание отчета по процедуре «биовейвер» для генерического лекарственного препарата.

Модуль 5 регистрационного досье для отдельных групп лекарственных препаратов: скопированные препараты с парентеральным введением, препараты для местного применения (объем клинического исследования данных групп лекарственных препаратов исходя из степени воспроизведенности состава. Применение концепции биофармацевтической системы к изучению лекарственных форм для местного применения).
Подготовка регистрационного досье при процедуре приведения лекарственного препарата в соответствие с правом Союза: принципы организации работ по приведению номенклатуры лекарственных препаратов предприятия в соответствие с правом Союза. Общие критерии оценки пригодности фармакологической и химической документации на лекарственный препарат требованиям права Союза.

КОГДА

C 30.01.2020 - По 31.01.2020

ГДЕ

г. Москва, Кутузовский проспект 34, к.14

Время

КОЛИЧЕСТВО ЧЕЛОВЕК

Специально для вас мы подготовили уникальное предложение: при регистрации двух участников — скидка 10 %, а для трёх и более — скидка 15 %.