Сопровождение инспекций и внешних аудитов на соответствие GMP/GDP

   Бизнес по свое природе – деятельность самостоятельная и инициативная, направленная на извлечение прибыли. В своей естественной среде бизнесу надлежит быть активным и наступательным. Таким он должен быть на рынке, в отношениях с потребителем, конкурентами и иными субъектами предпринимательской деятельности. Конечно же, действуя строго по правилам и в рамках, установленных законодательством. 
   Особенность взаимодействия власти и бизнеса заключается в том, что власть в лице государственных должностных лиц и регуляторных органов определяет общие для всех правила поведения. Власть гарантирует охрану прав и законных интересов субъектов экономической деятельности, общества и государства; устанавливает порядок, обеспечивающий баланс интересов. В то же время власть определяет и правила, которым должны подчиняться она сама. 
   Инспекции – это элемент государственной модели обеспечения качества лекарственных средств, элемент системы регистрации лекарственных средств и надзора за соблюдением лицензионных требований. Частота регуляторных инспекций зависит от характера деятельности и критичности производственных процессов. Инспекции могут проводиться представителями любой страны, где есть или предполагается регистрация лекарственного препарата. Для фармацевтических предприятий полного цикла время, потраченное на сопровождение GMP-инспекции, может достигать ?до 3600 инспекторо-часов в год. А это 150-200 рабочих дней! 
   Для фармацевтического предприятия очень важно понимать тактику и технику регуляторных инспекций, осознавать свои права и возможности в ходе их проведения, знать характерные несоответствия. Это важно, как минимум, по трем причинам. Во-первых, требования GMP/GDP могут по-разному трактоваться инспекторами и специалистами. Во-вторых, у инспектора могут быть скрытые мотивы – от банального самоутверждения, коррупционного интереса до промышленного шпионажа. И в-третьих, негативные результаты могут иметь катастрофические последствия. По результатам инспекции может приостанавливаться производство, отзываться продукция или приниматься решение об отказе в регистрации препарата на рынке той или иной страны и др. 
   Наш семинар проводится тренерами имеющими хороший опыт и проведения инспекций, и их сопровождения на предприятиях. Семинар построен на рекомендациях по подготовке к регуляторной инспекции и (или) внешнему аудиту, по защите прав и законных интересов предприятий на различных этапах инспекции.
 
 Семинар будет полезен:

• топ-менеджерам фармацевтических предприятий;
• директорам по качеству, Уполномоченным лицам;
• руководителям и специалистам Отдела обеспечения качества;
• внутренним аудиторам фармацевтических предприятий.

• участники семинара получат целостное представление о правилах проведения регуляторных инспекций на соответствие GMP/GDP;
• познакомятся с правовыми механизмами отстаивания интересов своего предприятия;
• изучат поведенческие модели сопровождения регуляторных инспекций и 
• научатся быстро диагностировать и предотвращать возникающие конфликтные ситуации.