Воспитание привычки к управлению рисками для качества

Автор: Александр В. Александров

Несколько лет назад управление рисками для многих было новой идеологией, для кого-то интересной, кому-то непонятной, но все без исключения активно интересовались: «Что?, Зачем? и Как?». Сегодня всем все понятно, а управление рисками все больше превращается в своеобразный евангелизм: «Будьте проактивны, всегда оценивайте риски, не принимайте решения опрометчиво, критически относитесь к отклонениям и изменениям, не откладывайте анализ на тот период, когда будет поздно. Методы оценки рисков превращают в реальность наши лучшие надежды, планы, мечты, обращенные к самому дорогому – качеству лекарственных препаратов». Разве что, для хорошего завершения тренинга остается всем встать и спеть песню. В результате управление рисками становится как «З.О.Ж» – все знают, что здоровый образ жизни - это правильное питание, тренировки и режим. Каждый хочет быть стройным, красивым и нравится другим людям. Только есть две проблемы: 1) часто человек попросту теряется во всех этих диетах, рекомендациях и советах; 2) требование жестко исполнять предписанные правила часто приводит к развитию внутреннего конфликта и, в итоге вызывает реакцию отрицания: «пусть некрасивый – зато наслаждаюсь». Их сочетание каждый день помогает переносить начало новой, спортивной и здоровой жизни на завтра. 

С управлением рисками примерно то же самое. Многие соглашаются, что выявлять риски – это хорошо. Оценивать их, используя математические подходы, – это еще и красиво. Удерживать риски под контролем - очень полезно. Оформлять результат в таблицах с помощью цветных карандашей – увлекательно и креативно. Вот только в 90% случаев на этом все заканчивается.  Есть документ, где написаны все риски для качества, в нем даже есть план по действиям – одна беда, не дошли руки как-то до фактической реализации программы удержания рисков под контролем, времени нет, да и ресурсов уже нужно больше, чего-то сразу об этом не подумали…. Шикарно. Управление рисками отсутствует. Хорошо, если 10% фармацевтических предприятий смогут сегодня гордо заявлять о рискоориентированном производстве.  Остальные знают, понимают, даже СОП написали, читают его регулярно и каждую неделю обещают начать новую жизнь с понедельника. А те кто начинают, всегда ожидают чуда уже к вечеру вторника, наивно веря в прибытие доброго волшебника четко по расписанию. А так как чуда не случается, очень расстраиваются и тут же бросают эту «дурную затею».

Эта статья как раз об этом. Не о том, что давайте мы сейчас направим все ресурсы на внедрение процесса управления рисками по требованиям ICH Q9, ISO 31000. И не о том, как сделать то, о чем пишут «умные книги».  Статья о простых вещах, которые могут показаться смешными, детскими и даже несерьезными. В то же время ее задача пройти путь от простого к сложному. Давайте просто начнем с того, что «воспитаем» в себе привычку хотя бы смотреть на риски, регулярно напоминать себе о том, что они существуют и как они выглядят. Здесь как в жизни: не все готовы сразу начинать правильно питаться и тренироваться, но большинство готово хотя бы высыпаться. Это уже многим поможет. 

Зачем это нужно? 

Есть множество разных «зачем». Хочется выделить три следующих: 

• расти профессионально;
• оценивать перспективы, и
• меньше нервничать.  

Любой специалист хочет стать профессионалом. Для этого нужно разнообразить свои развлечения, перестать изо дня в день наступать на одни и те же грабли или, как минимум, украшать стразами те из них, которые бьют больнее, может даже заранее укладывать их в нужном направлении и искать новые возможности для применения.
Еще управление рисками помогает оценивать перспективы. При производстве лекарственных препаратов всегда есть проблемы: большие, маленькие, неважно, всегда хочется научиться понимать какие из них требуют контроля, а какие нет. Оценка по трудоемкости, финансовым и временным затратам – это здорово, но анализ риска для качества всегда добавляет ценность к любой оценке в целом. 

И наконец управление рисками помогает найти равновесие. Специалисты часто нервничают, задавая себе разные вопросы: «А вдруг возникнет какая-то проблема?», «Если возникнет, что будем делать?», «Если делать, куда нужно бежать?», «Точно бежим в нужную сторону?», «Как отреагирует директор?», «Что скажет инспектор?» и т.п. – множество вопросов. Управление рисками помогает подумать над ответами заранее, спрогнозировать возможный сценарий развития ситуации и перестать нервничать. 

Рис. Общая модель управления рисками

Почему не получается?

Есть много способов управления рисками для качества. Распространенных три:

• энтузиазм;
• точные и сложные инструменты;
• отдельный процесс.

Энтузиазм на первом месте. На многих предприятиях всегда найдется энтузиаст, который много читал, где-то слышал, что-то видел, взял и предложил «тянуть этот паровоз». И теперь он/она добрый молодец, всем дает и показывает как же это здорово, каких можно достичь результатов. Конечно здорово, почти как на стадионе – кто-то бегает, остальные едят попкорн, аплодируют и восторженно кричат «Браво!». 

Другой вариант – это когда приходит консультант – человек, который объясняет как это важно, как нужно соблюдать здоровый образ жизни, даже «рисует» фееричный процесс в каком-то малознакомом графическом редакторе, еще и сам составляет стандарт предприятия и множество каких-то СОП… Все смотрят, читают, снова восхищаются. Некоторые даже углубляются в своеобразный «квест» по поиску показателей, которые нужно уметь оценивать и множества параметров, которые нужно учитывать в оценке рисков для качества… Должно быть красиво! Результат – все довольны пакетом документации, почти все уверены, что «вот-вот сейчас взлетит», осталось только завтра начать «эту штуку» запускать или хотя бы пытаться это делать по СОП… Просто, здорово!

Еще есть третий вариант, характерный для большинства случаев, – это когда официально (но принудительно) назначается целая группа или даже создается специальный отдел, которые занимаются оценкой рисков. Они бесконечно запрашивают информацию, внутри себя что-то там «переваривают» и через некоторое время презентуют глубокого смысла утверждения: «для удержания рисков под контролем нам нужно сделать то-то и то-то …» или «точно ничего делать нельзя, потому что с этим сопряжен неприемлемый риск» и т.п. – Тоже ведь здорово! Все при деле, каждый занят своей работой, получает за нее достойное вознаграждение и кто-то за всех все решает. 

На самом деле практически ничего из этого не работает:

Энтузиасты очень быстро «перегорают». Когда какой-то важный элемент системы держится на энтузиазме одного человека процесс «проседает», как только энтузиазм по разным причинам заканчивается. Нужно что-то кроме энтузиазма. В остальных двух случаях, когда управление рисками внедряется как отдельный процесс системы качества или создается отдел или совет неудачников с «особыми» полномочиями, проблемы чаще всего две – оценка очень затягивается, а ее результаты никому не интересны. И тогда проза жизни – конфликт между службой качества и другими «бракоделами», «спекулянтами» и даже «неадекватными» личностями. Директору всегда нужно оперативно принять решение, коммерческая служба всегда хочет очень быстро получить разрешение на выпуск, а эти ребята, «управляющие рисками для качества», обычно сидят и очень медленно разбираются в ситуации, совершая одно таинство за другим. Только в реальной жизни никто ждать не будет – оценят ситуацию как умеют, примут сносное решение и даже прибыль получат, а потраченное впустую время «неудачников» спишут на регуляторное обеспечение – как ни как, удовлетворение инспектора тоже ведь часть повседневной жизни.

Работают на самом деле только очень простые вещи. Методология управления рисками должна стать элементом мышления всего персонала. Если на предприятии ее еще нет, сработает только вариант «собраться всем вместе и подумать». Не нужно усложнять. Хорошо думать командой. Идеальный вариант – это пригласить коллег, сесть и подумать, зафиксировать все потенциальные проблемы по текущим задачам. Такой своеобразный мозговой штурм займет немного времени. Не две недели, даже не день, а всего полчаса. Сперва не будет выявляться много рисков. Это нормально. Профессионалам всегда тяжело признать, что с их прекрасным препаратом, нарабатываемом в валидном, статистически управляемом процессе, на инновационном оборудовании, под контролем высококвалифицированного персонала, в условиях почти GMP, что-то может быть от нечистой силы. Так уж сложилось, что когда человек упоминает слово «риск» у него в голове сразу возникает некая негативная ассоциация: «риск - это что-то плохое, что нужно снизить, а желательно вообще полностью устранить». Официальная формулировка – это не так. По теории, риск – это эффект неопределенности на достижение поставленных целей. Поэтому не нужно спешить – со временем осознание чувства риска придет вместе с осознанием того, чего мы не знаем о продукте и связанных с ним процессах,  и потом их <рисков> станет больше.

Также как не нужно сходу отбрасывать «невероятные и бредовые» опасности/угрозы, даже если там есть метеоритные дожди, нападение армии зомби и гибель «Титаника». Способность команды выявлять именно реальные риски является хорошим индикатором ее зрелости. Соответственно, если большинство идентифицированных рисков относятся к реальным, значит команда уже занимается делом, а не пытается сказать, что кто-то обязательно виноват, если у них ничего не получается.
На следующем этапе, в ходе анализа, также лучше использовать простые модели. Нельзя с первого дня требовать от команды виртуозного владения официальными инструментами анализа рисков типа FMEA, HACCP, HAZOP, FTA и др. В этом нет необходимости. Лучше начать с простых эмпирических методов. По каждой угрозе, которая озвучена командой, нужно принимать одно простое решение: будем ею управлять (Под управлением в теории понимается способность удерживать риск под контролем – прим. автора)  или не будем. В общем-то все: осознаем наличие угрозы, изучаем и решаем, что с этим можно сделать. В итоге из всех рисков получится небольшое количество задач с которыми дальше можно работать. 

Например, из-за национального праздника, который припадает на один из дней рабочей недели, может затянуться время ожидания полупродукта до его обработки на следующей стадии. Получается, вместо регламентированных 48 часов, срок промежуточного хранения скорее всего превысит 72 часа. Тут же возникают известные вопросы: «Что делать?», «Насколько это приемлемо?», «Что потом скажет инспектор?» и т.п. Хотя это очень простая задачка с множеством вариантов. Итак, мы осознаем риск, понимаем что в целом он управляемый и с ним можно что-то сделать. Например, можно лишить цех и ОКК праздника – как вариант! Еще можно оформить санкционированное отклонение на превышение срока ожидания с последующим изучением его приемлемости в ходе мониторинга стабильности наработанных коммерческих серий. Можно также изначально, в предпраздничные дни, не допускать производство препаратов с коротким сроком промежуточного хранения полупродуктов, заблаговременно планируя производство другого препарата или отдавая «предпраздничный» резерв времени под техническое обслуживание и ремонт оборудования. Еще (в перспективе) можно увеличить срок промежуточного хранения полупродукта, заменив тип используемого контейнера, условия хранения и др. Вариантов много. Задача выбрать тот, который максимально удовлетворит интересы всех вовлеченных сторон.
И в общем-то все. Дальше практически ничего делать не надо. Дальше – простые управленческие задачи:

• сформулировать задачу;
• определить контрольные точки;
• поставить задачу на контроль;
• контрольные точки в чек-лист;
• чек-лист на доску;
• доску показать персоналу;
• повторить.

Собственно это весь алгоритм. Установить в проходимом месте доску/стенд, разместить на ней риски текущей недели, связанные с ними задачи, и чек-лист туда же. Задачи пересматривать вместе с рисками, чек-лист просматривать каждый раз, смотря на доску, т.е. каждый день или хотя бы раз в неделю на совещаниях. Не нужно сразу выходить на уровень всего предприятия, такие упражнения можно делать в одном структурном подразделении. Хороший пример заразителен.

Это не какая-то сверхсложная техника. Когда тот или иной ритуал из нескольких действий регулярно повторяется, то эти самые действия становятся привычкой: человек, даже не осознавая смысла своих манипуляций, начинает делать что-то просто потому, что так привык. Когда все это войдет в привычку, когда это все начнет получаться, тогда можно будет переходить к официальному структурированному процессу, так как он описан в ICH Q9: к правильному времени реагирования на риски, к алгоритмам выбора инструмента оценки рисков и четкому исполнению ритуалов по документальному оформлению. 

Сперва нужно «воспитать» в себе привычку регулярно видеть риски, регулярно их проговаривать и выносить на доску для того, чтобы это было не «что-то» в голове у Службы качества, а то, что видит вся команда, с чем каждый может работать. Тогда своеобразная «доска рисков» становится не просто перечнем вероятных проблем для их мониторинга и контроля, а инструментом реализации общей стратегии предприятия.

Ничего сложного. Только не нужно ждать пока кто-то напишет документы на систему управления рисками, не нужно ждать очередной инспекции, чтобы все в очередной раз снова осознали как это нужно. Можно прямо сегодня собрать своих коллег, посмотреть на проблемы и проработать связанные с ними риски. Сходу получится список задач, с которыми нужно работать на этой неделе, чтобы проблемы не повторялись. Дальше проще – меньше рутинных проблем, больше свободного времени. А это уже З.О.Ж. – начнете высыпаться, появятся силы и откроется мир новых возможностей. Вы увидите, что еще можно сделать, например, изучить новые элементы управления рисками, улучшить свои навыки по выявлению рисков, отработать применение какого-то отдельного инструмента, запустить сбор статистических данных и множество других полезных привычек, если вдруг захотите. 

Главное, не думать о рисках завтра … начинать нужно прямо сегодня. 

- КОНЕЦ -

Версия для печати