Только на протяжении двух последних недель сентября 2012 года были проведены 6 профильных семинаров в Санкт-Петербурге и Киеве. Суммарно в этих семинарах приняли участие более 180 специалистов фармацевтических предприятий из России, Украины, Беларуси, Казахстана, Армении и Грузии. Семинар «Валидация компьютеризированных систем» (Санкт-Петербург) провел Тимур Кабадаи, CONVAL group (Турция, Канада), один из лучших мировых экспертов по валидации компьютеризированных систем. Тимур постарался максимально передать участникам свой опыт, накопленный в проектах для GlaxoSmithKline, Sandos, Baxter, Bilim и еще более 30 фармацевтических компаний в ЕС, США и Азии. Не менее уникальным по формату получился и авторский семинар «Аудит производства по досье на серию» (Санкт-Петербург), который провели Н. Люлина и А.Александров. В ходе этого семинара участники не только смогли получить ответы на все интересующие их вопросы по комплектации, оценке и архивированию Досье на серию, но и провели «заочный» аудит степени соответствия GMP по реальным Досье, предоставленным украинскими и российскими производителями. Дополнительно участники получили шаблон опросного листа (check-list) для рутинной оценки досье на серию со стороны Уполномоченного Лица, отработанный экспертами ГК ВИАЛЕК в ходе более 25 GMP-инспекций. Не менее полезным для участников стал мастер-класс «Использование и аудит электронного досье на серию», который провел Александр Котляренко, руководитель направления компании ЮНИБИТ (Украина), которая имеет опыт внедрения электронного Досье на серии в фармацевтических компаниях Украины и Грузии. Практически одновременно в Санкт-Петербурге и Киеве состоялся семинар «Подготовка дистрибьютора к сертификации на соответствие требованиям GDP». Семинар был посвящен разъяснению новой версии европейского руководства GDP, которое будет введено в действие в Европейском Союзе в начале 2013 года одновременно с Директивой 2011/62/EС, дополняющей Директиву 2001/83/EС. В авторских приемах передачи знаний тренерами Группы компаний ВИАЛЕК на семинаре дополнительно были раскрыты основные секреты проведения инспекций, разъяснены концепция сертификации на соответствие GDP и алгоритм внедрения эффективной системы качества посредством разработки понятной документации и системы каскадного обучения персонала. По общему мнению участников, информация, полученная в ходе этого семинара, является неоценимой помощью для менеджеров по качеству, занимающихся внедрением системы качества на аптечных складах. На семинаре «Управление рисками по качеству» (Киев) специалисты ознакомились с практическими аспектами оценки рисков, научились составлять шкалу ранжирования компонентов риска, узнали инструменты и правила работы команды по оценке рисков на примерах западных фармацевтических компаний, а также смогли оценить тесную связь ICH Q9 и ICH Q10, вошедших в Часть 3 GMP. По мнению участников, самым большим достижением семинара можно считать четкое и понятное разъяснение алгоритма оценки рисков с помощью понятных ассоциаций, накопленными тренером, Александром Александровым, в ходе 27 практических тренингов по методологии оценки рисков для ведущих предприятий России, Грузии и Украины. А вот участники нового семинара «Основы профессиональной очистки» (Киев) смогли получить знания по правилам очистки чистых помещений, используемого оборудования и инженерных систем. Особое внимание тренерами было уделено распределению ответственности структурных подразделений по организации очистки и контролю качества ее проведения. Одним из откровений для участников стало то, что разработка методик очистки оборудования является частью фармацевтической разработки, и то, что инструкции по очистке составляются в Отделе Главного технолога (или как иногда называют, ПТО), а не на производственном участке, который является лишь исполнителем таких процедур. В ходе семинара были раскрыты и многие нюансы системы обращения моющих и дезинфицирующих средств, широко обсуждались механизмы доказательства эффективности и принципы ротации дезинфицирующих средств. Успех каждого проведенного семинара кроется в отношении команды Группы компаний ВИАЛЕК к передаче знаний. При подготовке тренеров особое внимание уделяется отработке логики изложения требований GMP/GDP и методике передачи знаний. В результате каждый тренер компании готов передать участникам семинаров свои знания и навыки, детально ответить на все возникающие вопросы и поделиться собственными наработками. Присоединяйтесь! И любой Ваш вопрос не останется без ответа. Главное задавайте больше интересных вопросов! Источник: Пресс-служба ГКВ
Версия для печати
