Обучение экспертов Агентства по лекарственным препаратам Республики Молдова

Обучение экспертов Агентства по лекарственным препаратам Республики Молдова

Обучение экспертов Агентства по лекарственным препаратам Республики Молдова

Обучающий курс был организован в партнерстве с компанией T.P.I.-Pharm. В ходе обучения были рассмотрены вопросы: - Краткий обзор системы регистрации лекарственных средств в развитых странах (на примере двух регионов – ЕС, США); - Структура CTD (Common Technical Document, Общий Технический Документ); - Поход регуляторных органов ЕС к ограничениям при регистрации ЛС (условное регистрационное удостоверение, рыночная эксклюзивность, эксклюзивность данных и т.п.); - Основы патентного законодательства; - Вопросы взаимного признания клинических испытаний, требования к обоснованию клинических испытаний или отказу от них в педиатрической практике; - Система управления изменениями, требующими регуляторного одобрения (тип IA, IB, II и изменения, требующие новой регистрации); - Основы международного законодательства по фармаконадзору; - Использование методологии управления рисками для обоснования состава и технологии лекарственного препарата, составления плана управления рисками по безопасности ЛС; - Вопросы подготовки периодического отчета по безопасности лекарственного препарата (PSUR); - Основы GLP (Good Laboratory Practice, Надлежащая лабораторная практика); - Оценка биодоступности и биоэквивалентности ЛС. Выбранный тренерами формат активного диалога, структурированный и логически выстроенный учебный материал, позволили эффективно передать участникам необходимый объем знаний. По общему мнению присутствующих, каждый день обучения был крайне интересным и проходил на одном дыхании. Многие обсуждаемые темы вызывали активные дискуссии и требовали от тренеров значительных усилий для разъяснения и ярких примеров из практики фармацевтических компаний и регуляторных органов ЕС, Украины и России. Практически все перерывы превращались в дискуссионный клуб по той или иной теме. В последний день обучения была проведена официальная оценка знаний с помощью контрольного теста, состоящего из 200 вопросов. Результаты тестирования участников семинара подтвердили хороший уровень восприятия полученных знаний. А главное с уверенностью можно сказать, что новые знания у экспертов Агентства и их практические навыки, отработанные на семинаре, станут надежной защитой для фармацевтического рынка Молдовы и еще более укрепят авторитет Агентства среди фармацевтических операторов. Источник: пресс-служба ГКВ
Версия для печати