В ходе тренингов, семинаров и консультаций мне часто задают интересные, но одни и те же вопросы. Ниже представлены ответы на некоторые из них, связанные с температурными отклонениями. Ответы на все вопросы субъективны и отражают только мнение автора, основанное на знании национальных нормативно-правовых актов, международных руководящих и методических указаний.
По отношению к сроку годности соблюдение температурного режима является определяющим фактором. Соответственно, мониторинг и контроль температуры имеют первостепенное значение, а оценка и принятие решений в отношении всех температурных отклонений - прямая ответственность дистрибьютора лекарственных средств.
Вопросы-ответы
Вопрос 1. Всегда ли нужно открывать (регистрировать) отклонение при выходе температуры за пределы установленного диапазона?
Ответ. Да.
Вопрос 2. Может ли Ответственное Лицо делегировать принятие решений по температурным отклонениям другим лицам?
Ответ. В правилах надлежащей практики дистрибуции лекарственных средств (GDP) нет требования, что именно Ответственное лицо дистрибьютора должно утверждать решения по отклонениям. Из-за большого числа отклонений у крупных дистрибьюторов Ответственное лицо вряд ли сможет оценить и принять решение по каждому возникающему отклонению. Однако Ответственное лицо может обучить одного или достаточное количество должностных лиц организации и в последующем делегировать ему/им оценку и принятие решений по отклонениям в температурно-влажностном режиме. При этом важно обеспечить, чтобы Ответственное Лицо имело доступ ко всем данным по отклонениям (результаты оценки, принимаемые решения) и имело гарантии того, что будет уведомлено обо всех значимых (критических, существенных) температурных отклонениях. Тут важно не забывать, что в соответствии с правилами GDP именно Ответственное лицо несет окончательную ответственность за решения, принимаемые в организации в отношении температурных отклонений.
Вопрос 3. Допускается ли уведомление о температурных отклонениях по email?
Ответ. Уведомления бывают устные и письменные. Устные – в ходе совещаний, повседневного общения, в том числе с помощью телефона и (или) других каналов связи (skype, zoom и т.п.). Для подтверждения соответствия GDP практику только устного уведомления нельзя назвать приемлемой. Лучшим подходом считается письменное уведомление, в том числе посредством электронной почты, SMS, и (или) сообщений в специальном (только для отклонений) чате (например, в telegram, whatsapp) с другими должностными лицами дистрибьюторской организации. Принято считать, что официальным может являться только уведомление на бумажном носителе и (или) сообщение в системе электронного документооборота. Однако не стоит игнорировать современные возможности для передачи (получения) информации. Единственное, для уведомлений с помощью email, SMS и (или) сообщений в telegram, whatsapp (если они являются основным способом передачи информации) необходимо обеспечить соблюдение всех принципов целостности данных.
Вопрос 4. Требуется ли уведомление о температурных отклонениях производителей и (или) держателей регистрационных удостоверений на продукцию?
Ответ. Да, но не всегда. Во-первых, это зависит от конкретных положений заключенных соглашений о качестве. Во-вторых, связано с характером температурных отклонений. Температурные отклонения бывают скачкообразные (кратковременные), а бывают платообразные (длительные, долговременные). Скачкообразные отклонения редко оказывают влияние на продукцию, соответственно вряд ли представляют интерес для производителя (т.н. белый шум). Платообразные влияют на продукцию по-разному. На лекарственные препараты, чувствительные к температуре и (или) времени хранения (например, вакцины, препараты крови, биотехнологические препараты и некоторые другие), такое влияние имеет высокую вероятность; для твердых лекарственных форм препаратов химического синтеза – вероятность значительного влияния температурных отклонений даже в течение 7-14 дней будет достаточно низкая. Точного ответа нет. Приемлемой практикой считается, что каждый раз, когда характер температурного отклонения свидетельствует о его влиянии или высокой вероятности влияния на качество продукции, Ответственное лицо и (или) его доверенное лицо должно уведомить о температурном отклонении производителя и (или) держателя регистрационного удостоверения соответствующего лекарственного препарата и (или) обратиться к нему за поддержкой в оценке отклонения и (или) дальнейших действий с продукцией.
Вопрос 5. Нужна ли периодическая оценка тенденций по температурным отклонениям?
Ответ. Да, конечно. Это важно для анализа со стороны высшего руководства, для подтверждения валидности используемой складской и транспортной инфраструктуры, для переоценки рисков для качества, для оценки достаточности (результативности, эффективности) ранее предпринятых корректирующих и (или) предупреждающих действий (САРА). К тому же незначительные отклонения со временем обычно развиваются в более серьезные, поэтому для удержания ситуации под контролем необходимо отслеживать тенденции по всем температурным отклонениям, в том числе отдельно по зонам, маршрутам, типам транспортных средств и т.п. Такой обзор может быть интегрирован в обзор эффективности системы качества, а может документально оформляться в виде отдельного отчета. Последнее удобно для представления аудиторам и (или) инспекторам в ходе проверки соответствия GDP.