Публикации

Автор: Александр Александров

Статус: Статья опубликована в журнале "Промышленное обозрение. Фармацевтическая отрасль" №1 (6) 2008, с. 18-20

Вопрос о будущем фармацевтической отрасли Украины приобретает особую актуальность в 2008 году. Поводом тому является сразу несколько событий – угроза «остаться за бортом» с 01 января 2009 года, беспрецедентный виток рейдерства на фармацевтическом рынке Украины, отсутствие какой-либо государственной поддержки и бесконечное хождение по замкнутому кругу «непреодолимых» проблем

Фармацевтический рынок Украины в 2007 году, очевидно, достиг отметки в $2.4 млрд. долл.(+28,5%). Однако, несмотря на то, что фармацевтические компании Украины обладают мощным промышленным потенциалом и профессиональными кадрами, а в развитие инвестируют значительные средства, ситуация, к сожалению, складывается не в пользу отечественных производителей – их доля постоянно уменьшается.

Сегодня каждый производитель вынужден формировать стратегию и тактику своего поведения на фармацевтическом рынке после 2009 года. Отсутствие гарантий в сохранении фармацевтического профиля, необходимость серьезных финансовых затрат и вступление Украины в ВТО, создает ситуацию «ложной безысходности» каких-либо попыток для отечественных компаний.

Очевидно, с наступлением решающего 2008 года назрела необходимость поднять ряд проблем, связанных с внедрением GMP в фармацевтической отрасли Украины. Как говорят, «спасение утопающих дело рук самих утопающих».

Какова ситуация с внедрением GMP?

По разным подсчетам, внедрение GMP на конкретном предприятии требует от 2-х до 5-ти лет, в зависимости от компетентности персонала и объема инвестиций, в среднем $6-10 млн. долл. Соответственно шанс получить сертификат GMP имеют компании, сформировавшие такую стратегию развития в 2004-2007 годах.

Грустно констатировать, что менее чем за год до официального введения стандарта GMP, его «проникновение» в отрасли крайне незначительное – 20 производственных участков 10 компаний. Сегодня, можно выделить 4 основные группы фармацевтических компаний (достаточно спорная классификация, и тем не менее).

Предприятия, имеющие сертификаты GMP	ФФ «Дарница»
	Корпорация «Артериум»
	Борщаговский ХФЗ
	Фармак
	Фармацевтическая компания «Здоровье»
	ФармаСтарт
	ИнтерХим
	Индар
Компании, имеющие потенциал пройти GMP-сертификацию к 2009-2010 году	Астрафарм
	Юрия-Фарм
	Стиролбиофарм
	Креома-Фарм
	Технолог
	Львовтехнофарм
	Сперко Украина
	Новофарм-Биосинтез
	Гедеон Рихтер UA
	Фармацевтическая фабрика «Виола»
	Лекхим-Харьков
Компании, внедряющие системы качества, с потенциалом сертификации отдельных участков к 2012 году (при значительных инвестициях)	Биофарма
	Киевский витаминный завод
	Опытный завод ГНЦЛС
	Здоровье народу
	Витамины
	ПФ «Сарепта»
	Фитофарм
	Тернофарм
	Житомирская фармфабрика
	Луганская фармфабрика
	НПФК «Эйм»
	Инфузия
	Монфарм
	Агрофарм
	ЧПК-Фарма
Предприятия, которые не приступили к внедрению GMP и каких-либо программ модернизации	К сожалению, перечень очень велик

А вспоминая о GDP становится совсем тоскливо! Из 770 оптовых компаний (по состоянию на 01.11.2007), только 5 компаний заявляют о подготовке к сертификации – Донфармхолдинг, «Оптима», Фалби, ВВС-Лтд, Артур-К.

Проблема 1 – отсутствие актуальных документов по GMP

К большому сожалению, с момента принятия постановления Кабинета Министров Украины от 28.10.2004 г. № 1419, государство практически не уделяло внимания фармацевтической отрасли.

Пожалуй, наибольший рывок сделан в вопросах регистрации лекарственных препаратов – гармонизация требований к регистрационному досье с Общим техническим документом ICH (СТD-формат).

В январе 2007 года, при Государственной службе ЛС была создана рабочая группа, но за год фармацевтический сектор экономики так и не увидел результатов ее работы. Результат один, Украина продолжает сертифицировать свои предприятия по версии GMP 1991 года, не имеющей нормативного статуса, а новый проект GMP создается в традиционной кулуарной манере.

Проблема 2 – отсутствие движения в PIC/S

Продукция украинских предприятий может признаваться на мировом рынке только в случае, если соблюдение GMP будет подтверждено международным сертификатом.

Несмотря на то, что Министерство здравоохранения Украины подало заявку на вступление в РIC/S (www.picscheme.org) еще в 2003 г., последнее упоминание об Украине в отчетах РIC/S встречалось в 2006 г. в том контексте, что, к сожалению, «отсутствует какой-либо прогресс по заявке на вступление». Другие упоминания на тему вступления GMP/GDP-Инспектората, в документах РIC/S отсутствуют.

Результат - в ближайшие 3-4 года украинские предприятия будут вынуждены дополнительно подтверждать свой статус в инспекторатах Латвии, Польши, Венгрии и других стран ЕС.

Проблема 3 – Мотивация собственников фармацевтических компаний

Пока одни заводы упорно создают GMP-системы, другие, вполне осмысленно, «снимают сливки» не желая инвестировать в производство, рассчитывая на «авось», демпингуя и тем самым мешая конкурентам активно интегрироваться в GMP-сообщество.

И самое печальное в том, что нет абсолютной уверенности, что именно такие компании «покинут» фармацевтический рынок после 2009 года.

Проблема 4 – компетентность специалистов отрасли

До сих пор отсутствует официальное признание статуса Уполномоченного лица по качеству фармацевтической компании, его взаимоотношения с руководителем компании, надзорными органами и законом. Также, отсутствует процедура признания компетентности инспекторов в вопросах GMP/GDP, нет требований к уровню их компетентности и не ясен порядок аттестации.

Более чем в 2/3 фармацевтических компаний сегодня отсутствует какая-либо система обучения персонала основным принципам GMP.

Результат – различные, а зачастую и «разнополюсные», трактовки требований среди специалистов.

Проблема 5 –целесообразность экспертизы технологической документации

В данном вопросе все предпочитают делать вид, что проблемы просто не существует. А ведь правда, нужна ли государственная экспертиза производственной документации?

Ведь, в среднем компания направляет на такую экспертизу 10-25 регламентов в год, т.е. из оборотных средств компании ежегодно «вымываются» $ 6000-15000 долл.

Какова цель экспертизы? Какую ответственность несут эксперты за ее результаты? Куда направляются средства за проведенную экспертизу?

Почему существующие «национальные особенности» при экспертизе, коренным образом меняют смысл документов PIC/S, в частности PE 008?

Почему отдельные экспертные центры запрещают производителям, не имеющим сертифицирован-ных производств, разрабатывать производственную документацию в GMP-формате?

Почему мнение эксперта ставится выше мнения не менее квалифицированного технолога-практика, в развитие компетентности которого компания инвестирует значительные средства?

Почему степень кандидата или доктора наук у эксперта, автоматически приравнивается к компетентности в вопросах GMP?

Почему производители не могут самостоятельно вносить незначительные изменения в такую документацию, как это принято во всем мире?

Но даже эта проблема, может иметь право на жизнь, в сравнении с нововведенной «временной мерой» по обязательному государственному контролю стоимостью в $1000 долл. за серию ввозимой в Украину субстанции. В итоге, «вымывается» от $250 000 -500 000 долл. за год, и это при том, что за качество лекарственных препаратов ответственность несет исключительно отечественный производитель. 

В то время, когда производители «разрываются» в поисках средств для финансирования GMP, быть может стоит отказаться от экспертизы и других отраслевых «благ», и дать возможность использовать эти средства на развитие производства?

Проблема 6 – угрозы даты 01 января 2009 года

Сегодня каждый менеджер фармацевтической компании с некоторым опасением смотрит в будущее и задает себе вопрос – «Будут ли перенесены сроки официального внедрения GMP?»

Допустим, дату не отменяем! Вводим с 1 января 2009 года обязательное соблюдение GMP, как следствие отзываем лицензии у «неуспевших» и «незахотевших», что дальше?

Будут ли отозваны лицензии у предприятий, проведших значительную реконструкцию и замену оборудования, но не успевших провести валидационные работы?

Что будет с предприятиями, подавшими заявки на сертификацию и не успевшими ее пройти по причине загруженности GMP/GDP-Инспектората?

Какова программа закрытия действующих производств? Будет ли возможность у таких предприятий реализовывать уже выпущенную продукцию?

Каков правовой механизм отзыва регистрационных удостоверений на лекарственные препараты?

Будет ли принято решение о том, что препараты растительного лекарственного сырья, возможно и галеновых препаратов, допускается выпускать при соблюдении принципов НАССР, так как производство по стандартам GMP для них физически невозможно?

Как поступить с препаратами, выпускаемыми в условиях GMP, однако не имеющих объективных подтверждений эффективности и безопасности (GLP, GCP)?

Как поступить с производителями медицинских газов и станциями переливания крови?

Будут ли отозваны лицензии у государственных фармацевтических компаний ГАК «Укрмедпром», GMP-соответствие которых государство не профинансировало?

Что будет с дистрибьюторами, не прошедшими сертификацию на соответствие GDP, но работающих в сфере государственных поставок?

Даже после таких вопросов, появляется некоторое сомнение в реальности сроков перехода на GMP.

Возможно, учитывая ситуацию, будет разумно на период 2008-2012 годы, установить критерии по степени соответствия GMP/GDP, например – на 2009 год соблюдение требований не менее чем на 60%, на 2010 – не менее 65-70%, на 2011 – не менее 75%.

При этом, при принятии окончательного решения о судьбе предприятия, целесообразно активно использовать документ ICH Q9 для анализа потенциальных рисков, связанных с каждым конкретным производителем.

К сожалению, в данном вопросе отсутствует какая-либо официальная позиция Государственной службы ЛС, что не позволяет нормализовать ситуацию на рынке и позволяет продолжать работать на «авось». 

Очевидно, 1 января 2009 года наступит некий «хаос» и вся сложность в том, что скорость принятия решения в государственных структурах не совпадает со скоростью принятия решений в бизнес-среде.

Результат – освободившаяся ниша в основном будет занята иностранными компаниями, порядка 10 тыс. чел остаются без работы. Вполне возможны слияния и поглощения, и они наверняка состоятся, но скорее всего это будут «ин-балковые» придатки иностранных компаний.

Как вариант, возможен переход отдельных компаний на контрактное производство в компаниях, имеющих GMP-сертифицированные участки, или перевод части выпускаемых препаратов в категорию БАД. Хотя последний выход, совсем не выход – здесь необходимо соблюдение принципов НАССР.

Определенно, сказать можно только то, что status quo уже нарушен. GMP наступает!