Автор: Наталия В. Дынька, вице-президент Группы компаний ВИАЛЕК, Директор по развитию
Статус: Статья опубликована в научно-практическом журнале "Чистые помещения и технологические среды", № 4(36) 2010
Техническое состояние критических инженерных систем, программа их обслуживания и качество технологических сред вода, сжатый воздух, чистый пар и др.) вызывает особый интерес у инспекторов различных регуляторных органов. Материал, представленный в данной статье, продолжает серию публикаций об ожиданиях компетентных международных организаций в отношении технологических сред. Начало см. в предыдущем номере журнала (№ 3(35)/2010
Сжатый воздух, наравне с электричеством, является на сегодня одним из наиболее популярных энергоносителей в промышленности. Но, в то время, как мы изучаем электричество и электроприборы, возможности и преимущества сжатого воздуха все еще остаются для нас загадкой. Постижение возможностей сжатого воздуха проходило параллельно с изучением других областей. В фармацевтической промышленности сжатый воздух широко используется для обеспечения работы критического технологического оборудования, зачастую имеет контакт непосредственно с продуктом и влияет на качество выпускаемых лекарственных препаратов.
Очистка сжатого воздуха
Если загрязнения и вода из атмосферного воздуха остаются в сжатом воздухе, это может иметь неприятные последствия. Загрязнения проникают в пневмосеть, в продукты и, затем уже, к конечному потребителю. В фармацевтической отрасли использование сжатого воздуха без соответствующей очистки воздействует на оборудование и опасно для здоровья пациентов!
Рассмотрим некоторые последствия, связанные с загрязнением сжатого воздуха (см. таблицу).
|
Загрязнители сжатого воздуха |
Описание опасностей |
|
Твердые частицы |
|
|
Масло |
|
|
Вода |
|
Международный стандарт ИСО 8573 устанавливает классификацию загрязненности, критерии оценки и методы контроля сжатого воздуха.
Как мы обсуждали в предыдущем номере журнала (см. № 3(35)/2010), наиболее авторитетной международной организацией среди инспекторов фармацевтического производства является Конвенция фармацевтических инспекций (PIC/S, The Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme).
Ниже представлены рекомендации PIC/S из документа PI 009-3 «Ide-Memoire inspection of utilities» в отношении инспектирования систем обеспечения сжатым воздухом. Документ PI 009-3 был подготовлен по результатам ежегодного семинара PIC/S в 2001 году для помощи инспекторам стран-участниц Конвенции фармацевтических инспекций. Оригинал документа доступен на сайте http://www.picscheme.org/.
Выдержка из документа PI 009-3, пересмотренного PIC/S в сентябре 2007 года
|
Область применения / раздел Фармацевтические газы |
Требования (примечания) |
Критические вопросы |
Основные документы |
|
Ключевые параметры проектирования (пункт 4.1) |
o источник воздуха, риск загрязнения o фильтры (предфильтры – финишные) o пригодность материалов o сварные швы o предупреждение загрязнения (емкость-приемник) o клапана |
|
Руководство 3.10 Приложение 15-9-10 |
|
Квалификация (пункт 4.2) |
o этапы DQ, IQ, OQ, PQ o твердые загрязняющие вещества, вода, пределы по количеству масла o производительность установки, перепад давлений на фильтре, уровень тревоги |
Как вы гарантируете, что фильтры вовремя заменяются? |
Руководство 3.34, 3.38 ISO 8573 Сжатый воздух 1-7 Приложение 15-2-18 |
|
Инспектирование системы. Определить все используемые газы и риски, связанные с их применением для лекарственных препаратов. Актуальны ли схемы (чертежи), наличие не использующегося оборудования и управление изменениями. Обход системы в логическом порядке (пункт 4.3) |
o Контакт с продуктом или с технологическим оборудованием o Тип продукта (нестерильные, подвергающиеся финишной стерилизации, асептические продукты) o Маркировка и идентификация системы o Риски перепутывания o Определить все другие используемые газы |
|
|
|
Операционная система (пункт 4.4) |
o Изменение системы фильтров o SIP-системы o Резервные системы o Расход |
|
|
|
Мониторинг системы (пункт 4.5) |
o Тест на герметичность o Проверка целостности фильтра o Контроль давления |
|
Руководство 4.15 |
|
Контроль качества
|
o Загрязнения (масло, вода, частицы, бионагрузка) |
|
Руководство 3.43, 4.15, 4.22, 6.7 |
|
Техническое обслуживание и калибровки системы (пункт 4.7) |
o Программа обслуживания o Программа калибровки o Стандартные операционные процедуры o Записи o Поломки / Аварии, в том числе сбои системы сигнализации (сбои) |
Связь между незапланированным обслуживанием и повторной квалификацией |
Руководство 3.41 |
|
Документация (пункт 4.8) |
o Схемы (чертежи) (трубопроводы, направление потоков, клапаны, фильтры, нумерация) o Отклонения и корректирующие действия o Очистка / санитарная подготовка / стерилизация o Рабочий журнал – регистрация параметров – смотри п. 1.6 PI 009-3, отклонения, замена фильтров, изменения, периоды отключений, очистка / санитарная обработка, обслуживание |
|
|
Объем документации на систему обеспечения сжатым воздухом
Ниже представлен объем документов на компрессоры сжатого воздуха, которую может потребовать инспектор в ходе регуляторной GMP-инспекции.
Часто некоторые представленные ниже документы, объединяются в единый документ – Руководство по сжатому воздуху для фармацевтических целей. Такой документ используется для систематизации всех имеющихся данных по обслуживанию и эксплуатации системы, для поддержания компетентности персонала и быстрого ознакомления инспекторов с политикой обеспечения производства сжатым воздухом.
|
Документация на систему
|
Документация на продукт
|
|
|
|
Заключение
Организовывая деятельность инженерной службы, ответственной за поддержание качества сжатого воздуха, важно понимать, что любое выявленное отклонение, связанное с такой системой (также как и в системах водоподготовки) может быть классифицировано как критическое, которое соответственно станет основанием для отказа предприятию в подтверждении GMP-соответствия.