О работе Международной Фармацевтической Ассоциации Уполномоченных Лиц

Интервью для газеты "Фармацевтический вестник Казахстана", август 2010 года

Сегодня перед казахстанскими фармацевтическими производителями стоит весьма сложная задача - переход на стандарты Надлежащей производственной практики. Это подразумевает не только строительство новых производственных площадок и их оснащение в соответствии с GMP, но и подготовку квалифицированных кадров. В частности, уполномоченных лиц. Однако, в силу того, что Казахстан позже, чем другие республики, выходит на пространство обеспечения качества лекарств, и процесс перехода на стандарты GMP на отечественных заводах только начинается, специалисты испытывают трудности. Связаны они, главным образом, с недостатком информации. И хотя многие из них обучаются отраслевым стандартам надлежащих практик, тем не менее, им необходимо быть в курсе всех изменений и событий в данной сфере. В этом реальную помощь казахстанским специалистам может оказать членство в недавно созданной Международной фармацевтической ассоциации уполномоченных лиц. Подробнее об этом - наше интервью с исполнительным директором этой ассоциации, президентом группы компаний «ВИАЛЕК», аудитором систем управления Европейской организации качества (EOQ) Александром Александровым.

- Александр, для начала, думаю, целесообразно рассказать о том, кем является Уполномоченное лицо?

- Уполномоченное лицо, по определению - это штатный сотрудник предприятия, имеющий лицензию на фармацевтическую деятельность и ответственный за то, что каждая серия готового продукта произведена, проверена и одобрена для продажи (выпуска) в соответствии с лицензионными условиями, принципами GMP и действующими в данной стране нормативно-правовыми документами. Наличие в штате или привлечение такого специалиста с целью оказания услуг, в соответствии с европейским законодательством (Директива 2001/83/ЕС), является обязательным лицензионным условием для предприятий, занимающихся производством и оптовой реализацией лекарственных средств. На законодательном уровне установлены требования к его профессиональному образованию и опыту работы.

Среди стран СНГ требование указывать уполномоченное лицо при получении лицензии в сфере оборота лекарственных средств уже имеется в законодательстве России, Украины и Беларуси. В Казахстане пока оно отсутствует. Тем не менее, работа в соответствии с принципами GMP/GDP, так или иначе, подразумевает наличие такого специалиста на фармпредприятии.

- Если предприятие работает по стандартам GMP и прошло инспекцию на соответствие этому стандарту, кроме того, имеет подразделение, которое постоянно осуществляет контроль качества выпускаемой продукции, то наличие еще и уполномоченного лица по качеству для многих может показаться излишним. Что Вы скажете по этому поводу?

- Давайте представим ситуацию, что предприятие прошло инспекцию и принято решение о его соответствии GMP. Спустя какое-то время на этих же производственных площадях оно начинает выпуск новой продукции, к примеру, антибиотиков пенициллинового ряда, следовательно, говорить о GMP-соответствии уже некорректно. При этом регуляторный орган об этом может в принципе никогда и не узнать. Для этого и нужно уполномоченное лицо. Этот специалист подтверждает, что каждая конкретная серия лекарственного средства выпускается по GMP и соответствует тем характеристикам, которые были заявлены при государственной регистрации. Уполномоченное лицо несет ответственность не только перед работодателем, но и перед региональным лицензирующим органом. Кстати говоря, в США и странах Европейского союза для уполномоченного лица предусмотрена уголовная ответственность за допуск некачественной продукции на рынок.

- Какая квалификация должна быть у такого специалиста?

- Подробно требования к профессиональной компетенции описаны в кодексе уполномоченных лиц фармацевтических предприятий, который недавно был принят Международной фармацевтической ассоциацией уполномоченных лиц. Помимо специального образования и опыта работы, уполномоченное лицо должно иметь знания и понимание основных мер по предотвращению перекрестного и микробного загрязнения, организации текущего контроля чистых помещений, процедур государственной регистрации во всех странах, куда экспортируется продукция предприятия, биодоступности и биоэквивалентности лекарств, основных принципов функционирования системы фармаконадзора и других вопросов. Понятно, что во всех этих сферах время от времени происходят изменения, которые нужно учитывать. Именно этим и была обусловлена необходимость создания ассоциации, которая объединила бы уполномоченных лиц стран СНГ и помогала им в профессиональной деятельности, осуществляла информационную поддержку.

- Что конкретно дает членство в Ассоциации?

- Международная фармацевтическая ассоциация уполномоченных лиц представляет собой некоммерческую организацию. Она создана в целях координации профессиональной деятельности в сфере обращения лекарственных средств, интеграции усилий на повышение эффективности использования профессионального, практического и научного потенциала членов ассоциации, а также для защиты их прав и представления общих профессиональных интересов в государственных и иных органах, международных организациях. Последнее, в частности, подразумевает защиту интересов от недобросовестных инспекторов. Ведь вследствие профессиональной некомпетентности инспектора сертификат GMP может получить недобросовестный производитель, что может привести к трагическим последствиям для здоровья пациента и в целом для системы здравоохранения. И наоборот, предприятие, соответствующее GMP, не сможет получить сертификат из-за неверной трактовки принципов стандартов. В этом случае государство собственными руками откажет в выходе качественных лекарств на рынок. Т.е. предприятие при несогласии с заключением инспектора может обратиться в ассоциацию. Если заявление правомерно, мы его поддержим (вынесем данную проблему на публичное обсуждение), если нет - объясним, что заявление неправомерно.

Для членов ассоциации мы планируем проводить бесплатные образовательные и проблемные сессии, выпускать бюллетень с аналитическими материалами, который будет рассылаться всем членам и кандидатам, осуществлять новостную информационную рассылку по электронной почте. Мы создаем GMP-форум (http:forum.gmp-club.com), на котором специалисты будут иметь возможность общаться и обсуждать проблемы без нашего участия. Кроме того, ежегодно будет проводиться конференция уполномоченных лиц. В настоящее время идет разработка проекта профессионального кодекса уполномоченных лиц. В ближайшей перспективе - подготовка предложений по введению национальной части к приложению 16 руководства GMP, проекта единого кодекса дистрибьюции лекарственных средств с попыткой унификации требований различных стран, официальных интерпретаций проблемных вопросов GMP/GDP, создание профессиональной электронной публичной библиотеки с переводами нормативных документов ICH, мероприятий по развитию и поддержанию компетентности уполномоченных лиц.

Говоря об информационных источниках, нельзя не упомянуть о специализированном журнале «Чистые помещения и технологические среды», целевой аудиторией которого являются специалисты фармацевтической инженерной службы, о журнале «Фармаэкспертиза», предназначенном для представителей регуляторных и контролирующих органов, осуществляющих регистрацию, сертификацию и контроль качества лекарственных средств. Мы также поддерживаем подписку на такие авторитетные и очень полезные для специалистов издания, как «Фармацевтическая отрасль. Промышленное обозрение» и «Гален».

- Каковы условия членства в Ассоциации?

- Размер вступительного взноса будет зависеть от претендента. К примеру, если специалист соответствует по квалификации и имеет достаточный опыт, но не работает на фармацевтическую компанию, а, следовательно, не является уполномоченным лицом, то для него, как для физического лица взнос будет меньше, нежели для уполномоченного лица как самостоятельного субъекта или уполномоченного лица как представителя фармацевтической компании. Максимальный вступительный взнос будет составлять 1000$, а ежегодный - 500$. Эти средства будут направляться исключительно на развитие ассоциации и проведение общих мероприятий.

- Какие мероприятия Вы планируете провести?

- На следующий год запланировано провести примерно 12 семинаров в Казахстане. Они будут адаптированными под потребности участников, соответствующими уровню развития GMP/GDP в стране и очень доступными по стоимости.

- Спасибо за интервью.

Вопросы задавала Ольга БАИМБЕТОВА