Фармацевтическая энциклопедия

Многофакторное сочетание и взаимодействие входящих переменных (например, свойств материалов) и параметров процесса, в отношении которых продемонстрирована способность обеспечить качество (препарата). Работа в пределах технологического пространства не рассматривается как изменение. Выход за его пределы рассматривается как изменение и обычно может повлечь за собой процесс регуляторного пострегистрационного изменения. Технологическое пространство предлагается заявителем и подлежит оценке и одобрению регуляторными органами.