Статьи

Правила GMP внедряются в странах СНГ с 1993 года. До этого они по-другому назывались. И с тех пор ничего не изменилось. Проблему надо решать шире. Фармацевтической отрасли нужна национальная стратегия внедрения всех надлежащих практик, нужен единый центр регуляторного надзора за их соблюдением и устойчивая платформа, на которой будет создана модель их применения. Это значит, что нужна реформа системы лицензирования.

Безопасность продукции, процессов ее изготовления, хранения, перевозки и реализации предполагает состояние, при котором ответственные лица осознают потенциальные угрозы , могут их держать под контролем и исключают возможность реализации недопустимого риска для потребителя.

Управление рисками нужно там и тогда, где и когда у нас возникает потребность в принятии сложных решений. По сути там, где есть проблема выбора из нескольких вариантов, и там, где нет четких, однозначных, нормативных требований. И ни в коем случае нельзя противопоставлять управление рисками действующим нормативным требованиям.

Всегда можно красочно заявить, что в складской зоне не бывает отклонений. Здесь не место техническим сбоям, ошибкам или халатности персонала! Только на практике отклонения все же случаются...

Есть понятия, кажущиеся настолько простыми, что о них обычно никто не спрашивает. Но если хорошо задуматься, возникают вопросы, ответить на которые бывает очень сложно. Легче придумать что-нибудь, не заботясь о научной точности ответов.

Для этой статьи постановка вопроса сама по себе уже абсурдна. Ответ на поставленный вопрос вполне очевиден для человека, который обладает устойчивой психикой и способен корректно интерпретировать требования надлежащих практик GMP/GDP. Да и не актуален этот вопрос для специалистов в США, странах Европейского Союза, Австралии, Японии. Соответственно Вы вряд ли найдете его интерпретацию в мировой литературе. И именно поэтому, эта статья будет интересна специалистам отечественных фармацевтических предприятий.

Эта статья познакомит Вас с возможностями сокращения времени на переналадку и техническое обслуживание оборудования.Речь пойдет о системе с аббревиатурой SMED. Эта система считается набором инструментов, с помощью которых можно значительно сократить время операций наладки и переналадки оборудования. Сегодня в условиях жесткой конкуренции и постоянного реагирования на последствия мирового экономического кризиса, скорость переналадки является одним из ключевых показателей, характеризующих эффективность работы предприятия.

В современном мире постоянно появляются новые документы и термины. Однако при их адаптации на русский язык получаются буквальные переводы, калькированные с оригинала без учета логики и (или) языковой специфики. Почему-то не учитываются и ментальные особенности той страны, региона, с языком которых мы имеем дело. В результате получаем неверное толкование терминов, не говоря уже, что можно интеллектуально погибнуть из-за постоянного чтения нормативного месива.

С одной стороны, управление рисками само по себе не считается сложной темой – процесс понятен, методология хорошо описана и легко воспринимаема. С другой стороны в странах бывшего СССР бытует устойчивое мнение о том, что эта методология некорректна по своей сути.

Правила GMP помогают формировать необходимое корпоративное мышление. Правила GMP - это хороший способ структурировать и дисциплинировать действия всех работников фармацевтического предприятия.

Серьезные инвестиции в создание нового продукта не позволяют полагаться на нестандартное выполнение отдельных этапов проекта внедрения.  
Каждый этап создания производства должен быть надежным и, главное, управляемым элементом. Good Engineering Practice (GEP) – это путь к стандартизации методов при реализации инженерных проектов предприятия.

Не так давно меня посетило удивительно простое, но несравнимое со всем предыдущим опытом«озарение»,– оказывается качество продукции и процессов умеют разговаривать, более того – они болтливы. Разговаривать на своем языке, и если мы услышим, поймем и вступим в диалог – мы сможем управлять качеством, а значит и гарантировать его! Главное, увлекшись, не превратить систему качества в «комедию ошибок»…

Эффективный контроль биозагрязнений должен базироваться на активном применении методологии процессного подхода по  ISO 9001 и  управления рисками по ISO 31000. Процессный подход к системе контроля биозагрязнений обеспечит результативность и эффективность выбранной стратегии контроля. Оценка рисков позволит выявлять критические факторы микробиологического контроля, установить потенциальные опасности, их вероятность и последствия. Их совместное использование – это выполнение рутинных операций на уровне, превосходящем ожидания регуляторных органов и огромный шаг в эволюции контроля загрязнений.