Статьи

Техническое состояние инженерных систем, программа их обслуживания и, как результат, качество используемых технологических сред (вода, сжатый воздух, чистый пар и др.) вызывает особый интерес у всех регуляторных органов, инспектирующих фармацевтическое производство.

Наиболее рациональным подходом к решению вопроса о корректности использования тех или иных терминов, очевидно, может быть известный принцип «бритвы Оккама», который в упрощенном виде формулируется так: «Не следует множить новые сущности без крайней на то необходимости».

Идея «разобраться» в вопросах формирования серии лекарственного препарата возникла достаточно давно, однако долгое время коллеги отговаривали от их интерпретации, мотивируя тем, что вероятнее всего представленное ниже мнение вызовет «шквал» эмоций и отдельных истерик…

Не претендуя на всю полноту и точность изложения, попытаемся выделить хотя бы лежащие на поверхности черты, наиболее характерные столь укоренившемуся и «почтенному» (особенно, в фармацевтической и пищевой отраслях) термину «контаминация».

Сегодня во многих нормативных документах различного уровня толкование одних и тех же терминов зачастую приводит к смысловым противоречиям, не говоря уже о разных вариантах перевода одного и того же документа.

Является ли GMP искусственным техническим барьером? Нет! GMP – это прежде всего вопрос безопасности выпускаемых лекарственных препаратов, и к тому же, если принципы GMP интерпретировать корректно, без излишнего фанатизма и необъективных инспекторских «хотелок», они способны значительно повысить эффективность производства лекарственных препаратов.

   Современное восприятие качества продукта предполагает обязательную устойчивость технологического процесса, когда показатели качества получаются близкими, насколько это возможно, к номиналу. В результате, управляемый процесс, будет ориентирован не на границы допуска, а на номинальное значение показателя (центр поля допуска), и всегда находиться в пределах заданных границ, включая те условия, которые создают высокий риск для ошибок производственного процесса.

Предложенная статья продолжает тематику неоднозначных вопросов и ситуаций, которые возникают в ходе инспекций на соответствие GMP

Споры о калибровке весов, и особенно весов с автоматической калибровкой с помощью встроенной гири или же весов с самокалибровкой, возникают практически при каждой GMP-инспекции. Зачастую, инспектора и специалисты предприятий, не находят в требованиях GMP должной опоры, для обоснования своей позиции по периодичности калибровки средств измерений. Давайте попробуем разобраться!

Мы не претендуем на мнение «конечной инстанции», но и не боимся высказывать свою точку зрения. На наш взгляд, пришло время рассматривать вопросы GMP, которые вызывают неоднозначные трактовки. Актуальность тематики повышается еще и из-за отсутствия на постсоветском пространстве GMP-инспекторов с европейским уровнем компетентности, а также профессиональных организаций, имеющих желание принимать на себя стандартизацию проблемных вопросов.

Если перефразировать Джека Траута, изменения можно сравнить с поворотом авиалайнера. Прежде чем что-нибудь произойдет, он успеет пролететь три километра. И если повернуть не в ту сторону, возврат на прежний курс отнимет еще больше времени. В этой статье мы хотим поделиться нашим опытом внедрения системы управления изменениями в одной из российских биотехнологических компаний.

Если фармацевтическая компания торгуется о цене сырья и скрупулезно высчитывает «приемлемую» долю брака, без надлежащей оценки поставщика, это больше похоже на «азартные игры». Важно понимать, что отсутствие системы управления поставщиками, делает фармацевтическое производство не только непредсказуемым, но и неуправляемым.

Подготовка Обзоров Качества для каждого выпускаемого препарата требует от компании мобилизации значительных ресурсов, однако предполагается, что экономия от уменьшения затрат на несоответствия может превысить стоимость проведения Обзоров Качества и улучшить взаимодействие с регуляторными органами.

Руководящие указания ICH Q10 вместо «система обеспечения качества» вводит новое понятие «фармацевтическая система качества». Заявленная модель фармацевтической системы качества применима на всех стадиях жизненного цикла лекарственного средства и основана на видении ICH, принципах GMP и ИСО 9001.

Особенности системы водоподготовки требуют четкого планирования и строгой координации усилий всех участников валидационных работ (DQ, IQ/OQ, PQ). Прежде всего, это вызвано тем, что после монтажа системы на месте, необходимо сразу же начинать ее эксплуатацию и квалификацию из-за повышенного риска микробного загрязнения.

Вопрос о будущем фармацевтической отрасли Украины в этом году приобретает особую актуальность. Поводом тому является сразу несколько событий. Это и угроза «остаться за бортом» с 01 января 2009 года, и беспрецедентный виток рейдерства, и отсутствие какой-либо государственной поддержки и, как результат, бесконечное хождение по замкнутому кругу «непреодолимых» проблем.

Чтобы соответствовать законодательным и рыночным требованиям, оставаться в лидерах фармацевтические компании во всем мире вынуждены помимо GMP одновременно внедрять несколько систем менеджмента на основе международных стандартов - HACCP, ISO 9001, ISO 14001, SA 8000, OHSAS 18001, ISO 27000, ISO/IEC Guide 73 и др. Грамотно интегрированная система менеджмента становится основой для улучшения деятельности компании, позволяет успешно работать в будущем, связывает все заинтересованные стороны единой целью, и в конечном итоге - компания эффективно функционирует в «жесткой» конкурентной среде